카두라 혼입사건 원인 "샘플약 재사용 탓"(상)

• 식약청 실사팀, 30품목 추가 확인...KGMP정신 위반

[초점]화이자 카두라 혼입 무엇이 문제인가

"시험용 샘플약을 폐기하지 않고 다시 완제품제조에 사용한 것은 의약품안전관리의 시초인 KGMP 기본정신을 명백히 위반한 것이다"

한국화이자제약의 카두라-코프렐정 혼입사태에 대해 공장 집중실사를 실시한 KGMP위원의 전언이다.

조사팀은 실사과정에서 제품 검사자가 이 제품뿐만 아니라 30개품목이 이와 마찬가지로 칭량후 다시 포장라인으로 들어갔음을 확인했다.

그러나 화이자측 공장장 Satha 부사장은 조사현장에서 이에대해 "미국화이자 본사에 보고후 서명날인을 결정하겠다"며 다른제품에 대해서는 검사직원 당사자의 확인을 거부한 것으로 알려졌다.

한국화이자측은 미국본사에서도 이같이 검사용 시료를 완제품 사용에 다시 사용하는 사례가 없음을 확인해 주면서도 한국에선 관련 규정에 없는 조항임을 들어 문제시될만한 사항이 아니라는 주장을 펴고 있는 것으로 전해졌다.

이번 카두라 혼입사태는 지난 2월14-15일 제조된 롯트번호에서 발생했다.

그 제품들은 3-4월 사이 도매상으로 출하됐고 결국 5월14일 종로구 한 약국의 제보에 의해 밝혀졌다.

이어 13일 공장회의, 14일 리콜결정, 17일 도매상 리콜통보로 이어졌다.

그러나 업계에 따르면 도매상에만 리콜 통보를 결정한 것은 이미 약국에 뿌려진 전제품의 전량수거와 마찬가지 조치로 보기 어렵다는 시각이 우세하다.

단시일내 전량수거를 목표로 했다면 관련 약사단체·의사단체, 리콜 결정과 동시에 언론 홍보 등의 적극적 조치가 뒤따랐어야 했다는 것이다.

화이자측에 따르면 외국의 리콜규정을 자체적으로 해석한 결과 코프렐정은 감기약 성분으로 인체에 치명적인 부작용을 입히지 않는 약이므로 전격 리콜실시를 실시할 필요가 없었다는 입장이다.

18일 현재 리콜실시후 한달이 지난 상황이지만 화이자는 뚜렷이 혼입제품 수거내역을 내놓지 못하고 있는 상황이다.

한편 식약청은 18일 화이자측 관계자와 실사결과를 토대로 의견을 청취했으며 빠르면 이번주중 행정처분 여부를 결정할 것으로 알려졌다.