FDA, 고혈압치료제 '밴레브' 자문위 재심사

• 기존 고혈압약과 경쟁적 우위 별로 없어

미국 FDA 심혈관·신장 자문위원회는 오는 6월 19일에 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 고혈압 치료제인 밴레브(Vanlev)의 신약 심사를 하기로 했다.

BMS는 밴레브와 ACE 저해제인 에나라프릴(enarapril)을 비교한 옥테이브(Octave) 임상 결과를 첨부할 계획이다.

BMS는 작년 12월 밴레브를 FDA에 재접수했고, 기존의 고혈압 치료제로 통제가 안되는 고위험 환자에서 밴레브로 최고의 효과를 볼 수 있을 것이라고 말했다.

그러나 올해 3월 발표된 옥테이브 임상을 포함한 2개의 대규모 임상 결과는 밴레브의 블록버스터 가능성에 심각한 의문을 던지는 것.

5,700명 이상의 심장병 환자를 대상으로 한 임상에서는 멀크의 바소텍(Vasotec)보다 사망률이나 입원률을 감소시킨다는 결과를 내지 못했다.

이는 25,000명의 고혈압 환자를 대상으로 한 옥테이브 임상에서는 바소텍보다 효과는 우월했지만 혈관부종 부작용이 보고됐기 때문이다.

어쨌든 이런 결과는 심장병이나 고혈압에 모두 효과가 있다는 사실을 입증하기는 했지만 저가 제네릭 제품과 비교시 경쟁적 우위가 불분명하다는 지적이다.

현재 바소텍은 몇 센트 정도로 시판되는 제네릭 제품으로도 구입이 가능하다.

따라서 만약 밴레브가 시판 승인이 된다고 해도 BMS에 도움을 줄만한 매출을 올리기는 어려울 전망이 우세하다.