수입원료 BGMP 의무화 내년 1월로 연기

• 식약청, 표준통관예정보고서 제출시 연말까지 통관 인정

7월부터 시행 예정이었던 원료의약품 수입시 BGMP 증명서 의무화가 이달말까지 한국의약품수출입협회에 표준통관예정보고서를 제출한 경우 12월 31일까지 통관이 가능토록 조치된다.

식품의약품안전청은 원료의약품 수입시 첨부토록 한 생산국의 BGMP 증명서 의무화는 아직 세부지침이 마련되지 않은 만큼, 원료의약품 수급 차질에 어려움을 겪게 될 업계 의견을 수렴해 이같이 결정했다고 밝혔다.

따라서 업소가 제출한 표준통관예정보고서에 기재된 통관 예정일이 2002년 12월 31일 이전일 경우 관세청에 통보하지만, 2003년 1월 1일 이후일 때는 미통보를 통해 통관이 불가능하게 함으로써 사실상 2003년 1월 1일부터 BGMP 증명서 첨부를 의무토록 했다.

식약청은 또 BGMP 증명서와 관련 최초 수입시에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 것으로 2년이 경과되지 않은 원본으로 한정했다.

아울러 BGMP 증명서 발행일로부터 2년이내 동일 원료의약품을 동일 제조원으로부터 반복 수입할 때는 한국의약품수출입협회에서 원본대조를 필한 사본을 제출토록 했다.

식약청 관계자는 "BFMP 증명서에는 제조소명과 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인에 준하는 GMP조건하에서 제조되고 있음을 입증하는 내용이 기재돼야 한다"고 설명했다.

또 "BGMP를 실시치 않는 국가의 경우 상기 내용이 포함된 CPP 서식이나 공문서도 인정할 계획이다"고 덧붙였다.