FDA, 건선증약 '애머바이브' 추가자료 요구

• 애보넥스 뒤이어 바이오젠 앞날 짊어질 신약

바이오젠(Biogen)의 건선증 치료제인 애머바이브(Amevive)의 최종 승인에 앞서 FDA가 추가자료를 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

지난 달 FDA 자문위원회는 애머바이브를 중등도 이상의 건선증에 승인할 것을 추천했었다.

바이오젠은 FDA가 새로운 임상 시행을 요구하지는 않았으나 안전성과 유효성에 대한 시판 후 조사를 요구했다고 말했다.

바이오젠은 이런 과정은 승인을 받기 위한 단계로 FDA와 긴밀히 작업하여 올해 말이나 내년 초에는 시판할 것이라고 말했다.

FDA가 요구한 자료에 대한 자세한 내용은 발표하지 않았으나 바이오젠은 이미 제출한 자료와 관련된 것이라고만 언급했다.

애머바이브는 바이오젠의 차기 유망신약으로 바이오젠이 시판하는 유일한 블록버스터 약물인 다발성 경화증 치료제 애보넥스(Avonex)의 뒤를 이어야 하는 부담을 안고 있는 신약.

미국 거대 바이오테크 제약회사 중의 하나지만 블록버스터 신약 애보넥스 하나에만 사활을 걸고 있는 애보넥스는 최근 세로노(Serono)의 동종 신약과 강력한 라이벌로 부상해 어려움을 겪고 있다.

바이오젠은 작년 8월 6일에 애머바이브를 신약접수했었다.

증권가에서는 추가적인 임상을 FDA가 요구하지 않았다면 최종 승인에 파란 불이 들어온 것이라면서 긍정적인 의견을 보였다.

애머바이브가 승인된다면 연간 기대매출액은 5억불. 매출둔화로 고전하는 바이오젠의 견인차 역할을 할 전망이다.