FDA, 로트로넥스 처방제한 우려에 진정나서

• "1회 대량 처방가능해 비용, 불편함 등 줄여"

미국 FDA는 재시판이 결정된 과민성 대장증후군 치료제 로트로넥스(Lotronex)의 위험관리 프로그램이 환자들의 의료비 부담을 가중시키고 사용제한이 심할 것이라는 우려 진정에 나섰다.

지난 주 FDA는 로트로넥스를 설사가 주로 나타나고 다른 치료제로는 효과가 없는 중증 IBS 여성 환자에게만 사용하도록 제한적인 처방을 허가했고 안전성을 담보하기 위해 위험관리프로그램 시행을 지시했었다.

위험관리프로그램이란 제조사인 글락소스미스클라인이 운영하는 처방 프로그램에 의사들을 등록시키고, 약사들은 등록된 의사들에게 배포되는 특별 스티커가 붙은 처방전을 받았을 때만 로트로넥스를 조제하도록 한 것.

이에 대해 환자들은 스티커 부착 의무화는 약국에 전화해서 처방전에 따른 조제약물을 재주문할 수 없어 병원을 재방문해야 하므로 비용이 증가된다고 우려했다.

이로 인한 잦은 병원 방문에 따른 비용 부담을 의료보험회사가 거부할 수 있다는 측면도 지적됐다.

FDA는 스티커 부착은 처방전에 따른 조제시마다 의무화되더라도 로트로넥스를 한번 처방할 때 30정 병단위 이상의 처방이 가능하므로 비용이나 불편함이 덜할 것이라고 강조했다.

한편, 미국 소비자보호단체인 퍼블릭 시티즌은 제조사에게 위험관리 프로그램을 운영하게 하는 것은 고양이에게 생선을 맡긴 꼴이라며 비판했다.

또한 처방제한을 보다 강화해야 한다면서 임상 연구에서 새로 승인된 권장량인 로트로넥스 1mg은 위약보다 유의적인 효과가 없었다고 주장했다.