제약사 "생동성의무화 등떠밀지 말라" 발끈

• 생동성관련 토론회, 재평가 자료 요구도 '현실무시' 주장

제약업계는 식약청이 추진하고 있는 의약품 허가시 생동성시험 의무화는 현행대로 신약의 후발품에만 국한하고 의약품 재평가 연계 생동성시험 요구는 현실에 부합되지 않는 발상이므로 이를 제고해달라는 의견을 내놓았다.

12일 제약협회서 식약청주관으로 열린 '의약품 허가시 생동성시험 의무화 및 재평가방안'에 대한 토론회장은 오히려 "생동성시험 면제카테고리를 늘리고, 완료품목에 보험당국 연계한 혜택주되 생동성시험 관련 의약품재평가는 수년 후에나 실시해야할 것"으로 집약됐다.

또 생동성 시험 활성화를 위해 식약청이 많은 방안을 내놓고 있으나 이는 업계 자율과 시장질서에 맡기는 것이 바람직하며 강제화에 초점을 두지말고 정책적 대안마련에 집중해줄 것을 요구했다.

보건사회연구원 이의경박사는 "의약품 재평가와 연계한 생동성시험 시행 취지에는 공감하나 대상품목의 축소와 저가필수품목에 대한 시험비용 정부지원, 생동성 품목 보험약가 차등정책, 재평가시기 업계 합의"등이 선행되야 할 것이라고 제안했다.

동아제약 홍성하이사는 "이미 89년이후 신약 제네릭의 허가시는 생동성 시험을 의무화하고 있으므로 굳이 시장에서 퇴출되고 있는 13년이전의 제품에까지 생동성을 강제화할 필요는 없다"고 지적했다.

홍이사는 또 "2-3년 일정 유예기간을 주고 생동성완료 품목에 대한 혜택을 주는 정책을 가져가면 자율적으로 시행분위기가 형성될 것"이라며 특히 복지부와 허가당국간의 정책조율을 바라는 업계 입장을 전했다.

일동제약 김영욱부장은 "생동성 의무화와 재평가로써 과당경쟁시장을 정리하는 효과를 일부 기대할 수 있겠으나 과거 구색품목을 포기할 경우 매출손실을 메우기 위해 신제품 판촉을 강화하는 효과를 가져와 사실상 보험재정 절감에는 득보다 실이 더 클 것"이라고 지적했다.

김 부장은 또 " 생동성 시험완료 품목은 처방약 목록 등재시 대조약과 함께 대체품목도 함께 수재되도록 의무화해줄 것"을 요청했다.

한국오츠카제약 김재홍이사는 " 생동성시험 의무화는 당연한 조치"라는 전제하에 GMP제도 시행당시와 마찬가지로 개별기업이 충분히 판단할 수 있는 기준과 시간적 여유가 필요하다고 강조했다.

한국유나이티드제약 안승호 연구소장은 " 생동성시험은 결국 다국적제약사의 이익을 보호하는 제도라며 현 생동성시험은 약동성시험만으로 대체될 수 있다는 주장을 폈다.

안 소장에 따르면 제제기술의 발달로 활성물질이 동일하며 결합제·부형제 차이는 있으나 동일효과와 동일용량으로 제조가 가능하다는 것이다.

또 신약제조와 동일한 GMP시설에서 제조됨으로 동일 약효·순도· 품질 등이 보장되며 불용성 물질, 치료역이 좁은 물질 등 전체 품목의 5%정도선에서 생동성을 실시하고 이외는 약동성 시험으로 대체해야 한다고 주장했다.

동성제약 최용포이사는 "최소 5년이상 준비기간을 거쳐 생동성 시험 의무화를 시행해야 하며 식약청이 외부압력으로 생동성 관련 정책이 흔들리는 일이 없도록 해줄 것"을 강력히 요구했다.

한편 토론회장에 나온 한 개발담당자는 식약청이 제약업계관련 정책을 시행함에 있어 설명회를 곁들인 토론회를 갖는 것에 대해 크게 환영하며 복지부, 심평원의 경우 이같은 절차를 마련, 폭넓은 의견을 수렴하는 풍토가 아쉽다고 전했다.

[자료실] 생동성 및 약효재평가 확대방안(토론회자료)