관절염약 세레브렉스-궤양부작용 표기지시

• 심장발작 부작용 위험은 바이옥스보다 낮아

FDA는 Cox-2 저해제인 세레브렉스(Celebrex)는 다른 진통제와 마찬가지로 중증 궤양 합병증을 일으킬 수 있다는 경고를 라벨에 계속 표시하라고 지시했다.

그러나 세레브렉스는 경쟁제품인 바이옥스(Vioxx)와 비교할 때, 심장 발작 위험이 다른 제네릭 진통제보다 높지 않다고 말했다.

세레브렉스는 작년 31억불의 매출액을 기록한 파마시아와 화이자에게 매우 중요한 품목. 작년 26억불의 매출액을 올린 바이옥스 역시 최근 난항을 겪고 있는 멀크에게 비중이 높은 품목이다.

이번 FDA의 라벨 표기 결정은 세레브렉스나 바이옥스의 판촉에 상당한 영향을 직접적으로 미칠 전망이다.

세레브렉스나 바이옥스는 저가 진통제인 이부프로펜(ibuprofen)에 비해 진통 효과가 보다 우수하지는 않다.

다만 그동안 제조사가 의사와 보험회사에게 비스테로이드성 항염증약과는 달리 위궤양 위험이 적다고 주장하면서 약가가 고가라는 사실을 합리화해왔다.

이번 세레브렉스의 라벨 표기 결정은 위궤양 부작용 감소라는 측면을 고려할 때 바이옥스가 보다 유리한 고지를 점하게 된 것으로 보인다.

바이옥스의 경우 중증 위궤양 위험이 완전히 소멸된 것은 아니지만 나프록센보다는 그 위험이 유의적으로 작다는 내용으로 라벨을 변경했기 때문이다.

반면, 세레브렉스는 이부프로펜이나 디클로페낙보다 소화기계 안전성에 대해 유의적인 효과를 입증하지 못했다.

하지만 FDA는 이런 결과는 세레브렉스를 복용하는 환자가 아스피린도 역시 복용하고 있었기 때문에 편차가 발생할 것일 수도 있다는 점은 인정했다.

파마시아 임상연구 부회장인 스티브 가이스 박사는 아스피린을 복용하지 않고 세레브렉스를 복용하는 환자에서는 위궤양 부작용 발현률이 매우 낮다고 라벨에 표기하도록 허가됐다는 점을 강조했다.

또한 세레브렉스를 권장량보다 2배 투여했을 때에도 디클로페낙이나 이부프로펜보다 심장발작 위험이 높지 않아 심장에 대해 안전한 것으로 나타났다고 지적했다.

세레브렉스와 바이옥스가 처음 승인될 당시 두 약물 모두 기존의 진통제와 동일한 위궤양 부작용 위험을 표기했었다.