FDA, IBS치료제 '로트로넥스' 재시판 허가

• 로트로넥스 치료반응 환자 FDA 청원결과

미국 FDA는 시장철수를 결정했던 과민성 대장증후군 치료제 로트로넥스(Lotronex)의 재시판을 허가함에 따라 시판 금지됐던 약물이 다시 빛을 보게 되는 이례적이 사건이 벌어졌다.

FDA는 다른 약물로는 치료에 실패한 중증 IBS 환자(약 5% 정도)에게 로트로넥스를 처방할 수 있게 됐다고 말했다.

일부 자문위원들은 로트로넥스 처방에 앞서 특별 연수를 시행해야 한다고 권고하기도 했으나 대신에 글락소스미스클라인의 처방 프로그램에 의사들이 참여하고 환자에게 약물에 대해 교육시키는 정도면 처방하게끔 합의를 봤다.

이번 FDA의 로트로넥스 재시판 허가는 로트로넥스로 치료효과를 본 환자들이 FDA에 필사적으로 청원하여 얻게 된 결과.

로트로넥스는 2000년 FDA에 최초 승인된 이후 9개월 만에 7명이 사망하고 51명이 수술을 받아야 하는 중증 변비와 허혈성 장염 등 치명적이 부작용이 보고되어 전격 철수됐었다.

과민성 대장증후군은 치명적이지는 않으나 대개 여성에서 지속적인 복통, 갑작스런 배변 필요성, 빈번한 변비나 설사를 일으키는 질환으로 미국에서 수백만 명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

한편, 소비자보호단체는 로트로넥스 재시판 결정에 반대하면서 치료효과가 크지 않고, 설사 증상이 있는 여성에게만 효과적인 약물로 변비 환자에게 위험한 약물이라고 주장했다.