'솔리리스' 특허분쟁, 오리지널사 항소로 2심행

• 알렉시온, 삼성바이오에피스 상대로 심결취소소송 제기
• 1심선 삼성바이오에피스 승리…용도특허 일부 무효화

솔리리스 제품 사진.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스와 알렉시온의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 특허 분쟁이 2심에서 다뤄진다.

19일 제약업계에 따르면 알렉시온은 최근 삼성바이오에피스를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.

알렉시온은 솔리리스 특허 2건을 등록했다. 다만 2개 특허 중 조성물특허는 지난 2015년 7월 만료됐다.

남은 특허는 2025년 만료되는 용도특허다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 용도특허에 무효 심판을 청구했다. 올해 2월 삼성바이오에피스는 1심에서 승리했다.

삼성바이오에피스는 1심 승리를 통해 솔리리스 바이오시밀러 발매 자격을 획득했다. 다만 2심에서 역전 판결이 나올 가능성이 있어 제품 발매에는 부담이 따르는 상황이다.

삼성바이오에피스는 2021년 10월 솔리리스 바이오시밀러 임상3상을 완료한 바 있다. 이어 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 작년 11월엔 '에피스클리'와 에피즈카'라는 이름으로 상표를 출원·등록했다. 알렉시온과의 특허 분쟁이 해결되고 품목허가를 받으면 제품 발매가 가능한 상황이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제다. 연간 약제비용이 5억원에 달하는 초고가 약물로 알려졌다.

국내에선 한국아스트라제네카가 판매를 맡고 있다. 지난 2010년 1월 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 적응증으로 국내 허가를 받았다. 이후 비정형 요독증후군, 전신중증 근무력증, 시신경 척수염 등으로 적응증이 확대됐다.

제약업계에선 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 발매 시점에 주목하고 있다. 솔리리스가 후속약물인 울토미리스로 빠르게 대체되고 있기 때문이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난해 매출은 101억원이다. 2021년 311억원 대비 3분의 1 수준으로 감소했다. 반면 울토미리스는 이 기간 195억원에서 432억원으로 2.2배 증가했다.