최근 FDA 신약승인 지연...제약회사도 책임

• 新분자약물 급감, 임상자료 제출방식도 문제

미국 FDA의 최고위급 간부가 한 투자회사가 개최한 제약회사 회의에서 최근 FDA 신약승인이 더딘 이유는 신약이라 일컬을 만한 제품이 별로 없고 자료제출 방식에 문제가 있기 때문이라고 변론했다.

얼마 전 발표된 조사자료에 의하면 주요 제약회사들은 1990년대에 개발된 신약은 대부분은 약간 변형시킨 약물에 불과한 것으로 보도됐었다.

FDA 신약사무소의 존 젠킨스 박사는 신속심사인 경우 6개월이면 최종결정이 나지만 2000년과 2001년의 일반심사인 경우 평균 19개월이 걸린다고 말했다.

일반심사는 대개 12개월 정도에 끝내는 것을 FDA가 목표로 하고 있으나 임상자료가 추가적으로 요구되는 경우 시간이 더 걸리게 된다.

젠킨스 박사는 7년 전에 비해 새로운 분자에 근거한 제품은 감소하여 1995년에는 신분자물질이 약 50개에 달했으나 2001년에는 29개로 감소했다고 말했다.

신약승인 지연의 원인으로 임상자료가 불충분하거나 유효성을 입증에 실패하고 안전성 문제가 석연치 않은 경우, 제조공정에 문제가 있거나 자료제출 방법이 미숙하기 때문이라고 지적했다.

그러나 이런 FDA의 반론에 제약업계측은 FDA가 임상자료에 대한 명확한 지침을 주기 않고 추가 임상 실시가 필요한 경우에 즉각적으로 알려주지 않고 수개월이 지나야 통보하는 경향이 있다고 비판했다.

이에 대해 젠킨스 박사는 과학적 증거에 근거해 임상기준이 변할 수도 있다고 말했다.

하지만 생명위협적인 질환이 아닌 경우나 이미 시판되는 치료제만으로도 충분한 경우에는 신약승인을 주저하는 경향이 있다는 사실은 인정한 것으로 알려졌다.