고지혈증약 '크레스토', FDA 승인 이상기류

• 아스트라, 승인가능공문 받고도 논평없어

아스트라제네카는 고지혈증 치료제 크레스토(Cresto)에 대한 승인가능공문을 FDA로부터 받았음에도 불구하고 논평이나 발표가 일절없어 심상치 않은 기운이 감지되고 있다.

승인가능공문은 아스트라가 예상했던 6월말보다 일찍 받았으나 차후 시판일정에 대한 언급이 없어 FDA가 정식승인에 앞선 요구사항이 매우 까다로운 것이 아닌가 하는 의견이 분분하다.

대개 FDA는 최종 시판승인을 결정하기 전에 승인가능공문을 발송하여 라벨 변경부터 복잡한 자료 요구까지 선행조건을 제시한다.

대개 승인가능공문을 받고 정식 시판승인이 가시화되면 시판승인공문 내용을 공개하기 마련인데 이번 아스트라의 태도는 의문을 불러 일으키고 있다.

크레스토는 연간 10억불 이상을 기대하는 아스트라의 기대주. 최고 매출액을 기록하던 로섹의 특허 만료 이후의 치명적인 공백을 메워줄 신약이다.

현재 아스트라가 화이자가 선점하고 있는 고지혈증 시장에 입성하려면 무엇보다 중요한 핵심은 고용량 처방에 대한 FDA 승인을 받는 것이다.

제약업종이 고전하는 미국 증권가에서는 아스트라가 승인가능 공문을 내용을 공개해야 주가가 방향을 찾을 것이라고 평했다.