FDA,신기전항암제 'MLN341' 신속심사키로

• 프로티아솜, Flt-3 RTK 억제 작용 기전

밀레니움(Millennium) 제약회사는 미국 FDA가 항암신약인 MLN341과 MLN518을 신속심사하기로 결정했다고 발표했다.

MLN341은 현재 재발성 다발성 골수종에 대한 2상 임상을 진행 중이고 MLN518은 급성 골수성 백혈병에 대한 1상 임상을 진행 중이다.

MLN341은 세포분화를 조정하는 단백질을 포함한 여러가지 단백질을 분해하는 효소 복합체인 프로티아솜(proteasome)을 선택적으로 억제하는 새로운 작용기전을 가진 신약.

시험실 연구결과에 의하면 MLN341은 프로티아솜을 억제하여 암세포를 조정하는 단백질을 파괴시켜 사멸시키는 것으로 나타났다.

MLN518은 Flt-3 수용체 타이로신 카이네이즈(RTK)를 억제하도록 계획된 선택적 소분자로 전임상시험에서 선택적으로 Flt-3/ITD 양성인 급성 골수성 백혈병 세포를 사멸시키는 것으로 보고됐다.

급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%는 Flt-3 유전자에 변이가 발견된다.

1997년 FDA 현대화 조항에 의하면 FDA는 심각한 생명위협적인 질환에 대한 신약 심사를 신속히 진행하기 위해 신속심사제도를 제정했다.

신속심사하기로 결정된 약물은 최종서류가 완료되기 전에도 자료가 접수되는 대로 심사를 우선적으로 진행하게 된다.