FDA, 췌장암신약 '비룰리진' 신속심사 결정

• 바이오 제약업체 로러스사 개발 '면역요법제'

로러스 쎄라퓨틱스(Lorus Therapeutics)는 미국 FDA가 췌장암 치료제인 비룰리진(Virulizin)을 신속심사하기로 결정했다고 발표했다.

비룰리진은 마크로파지(macrophage)를 직접적으로 촉진하고 마크로파지가 암세포를 사멸시키는 능력을 강화시키는 강력하고 독특한 면역요법제이다.

이번에 신속심사 약물로 결정됨에 따라 FDA의 심사가 우선적으로 진행되므로 시판승인 여부가 대개 6개월 정도면 판가름나게 될 전망이다.

로러스는 북미 지역에서 전이성 췌장암 환자 350명을 대상으로 1차 요법으로 겜사이타바인(gemcitabine) 또는 겜사이타바인과 비룰리진을 병용하거나, 겜사이타바인으로 치료에 실패한 환자의 경우에는 2차 요법으로 5-FU 또는 5-FU와 비룰리진을 병용하는 3상 임상을 진행 중이다.

임상에 참여한 모든 췌장암 환자는 남은 여생동안 계속 모니터될 계획이다.

비룰리진은 2001년 FDA로부터 희귀약(Orphan Drug Status) 지위가 승인됐으며 멕시코에서는 악성 종양 치료제로 이미 승인을 받았다.

로러스는 캐나다 바이오제약회사로 주로 항암제를 개발, 연구, 시판하고 있다.