숙취해소제 효능평가 표준가이드 난제 속 해법은

• 내년까지 '임상' 후 효과 인정받아야 '숙취해소' 표기 가능
• 관련 기업들, 인체적용시험 디자인 골머리...시장 판도 변화
• HK이노엔 컨디션헛개 선행평가 진행..."기준점·방향성 제시"

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 예정된 '숙취해소제 임상평가' 조건·기준으로 HK이노엔 컨디션헛개 인체적용시험이 모범 가이드라인으로 평가받고 있어 주목된다.

업계에 따르면 시중 유통 숙취해소제들은 내년까지 숙취해소와 관련된 효능 평가를 완료하고, 이를 검증해야만 제품에 '숙취' 용어를 표기할 수 있다.

다시 말해 임상적 유효성을 평가해 제품력을 확인함은 물론 무분별한 시장 난립을 막아 올바른 유통질서를 확립하겠다는 식약처의 의지다.

현재 2000억원 정도로 추산되는 숙취해소제 시장은 액상음료, 식품, 액상차로 분류·주류를 이루고 있으며, 제일헬스사이언스 디오니스(해두해정탕) 등 극히 일부 제품이 생약 원방처방을 근거해 일반약으로 출시돼 있다.

메인 품목은 HK이노엔 컨디션 시리즈, 동아제약 모닝케어 시리즈, 그래미 여명808, 삼양사 큐원 상쾌환, 한독 레디큐, 동성제약 굿샷, 광동제약 헛개파워, 롯데칠성음료 깨수깡 등 줄 잡아 20여 종이 넘는다.

관련시장 부동의 1위는 컨디션으로 600억원 외형을 형성, 2·3위를 넘나들고 있는 모닝케어 역시 300억원 상당의 실적을 기록하고 있다.

컨디션헛개를 제외한 이들 리딩 제품군 아직 상당수가 인체적용시험 진행 전이긴 하지만 임상디자인 계획 이후 조만간 실시를 앞두고 있다.

학계·업계의 의견을 종합해 보면, 대부분의 숙취해소제가 식품·음료인 만큼 개별인정형 건강기능식품 인체적용시험 수준의 디자인이면 필요충분조건을 달성할 것으로 내다보고 있다.

아울러 보건당국의 정책 방향 역시 성숙기에 접어든 숙취해소제 시장에 대한 성장 제동이 아닌 무분별한 난립 조정에 방점이 맞춰져 있는 만큼 전문약에 준하는 높은 임상시험계획을 요하지는 않을 것으로 판단된다.

때문에 보건당국으로서도 이에 가장 부합하는 가이드마련이 필요한 상황인데, 가장 먼저 인체적용시험을 진행한 컨디션헛개를 표준으로 삼을 가능성이 높다.

유력 업체에 대한 개별 전화 설문에서도 이 같은 흐름과 분위기에 적극 호응하고 있다.

HK이노엔은 분당차병원·서울과학기술대학을 통해 컨디션헛개의 섭취가 숙취개선에 미치는 영향과 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험을 진행 한 바 있다.

대상은 선정기준에 적합한 건강한 성인 남녀 53명으로 2020년 8월 17일부터 9월 18일 약 한 달 간 진행됐다.

이 같은 모집군 단위는 개별인정형 건강기능식품 인증을 위한 인체적용시험에 준하는 수준이다.

인체적용시험 결과를 보면, 컨디션헛개를 음용한 시험군은 비음용자(대조군) 대비 모든 시간대에서 혈중 알코올 농도가 낮게 나왔다.