유럽 비주다인 AMD원인 CNV 적응증 추천

• 노바티스-QLT 개발, 유일한 CNV 치료제

QLT와 노바티스 안과사업부는 유럽 의약품 평가청(EMEA)의 전매의약품 위원회(CPMP)가 비주다인(Visudyne)을 노화관련 반점 퇴화(AMD)로 인한 잠재성 와하 맥락막 혈관신생(subfoveal choroidal neovascularization, CNV) 치료제로 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.

일반적으로 유럽위원회는 CPMP의 의견을 따르며, 3개월 이내에 유럽연합의 최종 시판승인 결정이 나게 된다.

비주다인의 성분은 벌테포핀(verteporfin). 현재 비건조성(wet) 노화관련 반점 퇴화(wet age-related macular degeneration, AMD)에 승인된 유일한 치료제이다.

AMD는 건조한(dry) 상태와 건조하지 않는(wet) 상태로 분류되며, 건조하지 않은 AMD 환자는 전체 AMD 환자의 15%에 불과하지만 심각한 시력상실이 발생하는 경우의 90%를 차지한다.

전형적(classic) CNV가 아닌 와하 잠재성 환자 258명을 대상으로 시행한 비주다인의 2년간 임상 결과에 의하면 위약대조군에 비해 중등도에서 중증 시력상실을 위험을 유의적으로 감소시킨 것으로 나타났다.

비주다인은 AMD로 인한 전형적 와하 CNV 치료제로 62개국서 시판 승인됐으며 유럽연합과 미국, 캐나다를 포함한 40개국에서 중증 근시로 인한 와하 CNV에 대한 치료제로도 사용되고 있다.