90년대 FDA승인 신약, 기존약 변형판 불과

• 유의적 개선효과 가진 新분자는 단지 15%

1990년대에 FDA 승인된 대다수 신약은 기존에 시판되던 약물을 약간 변형시킨 개정판 약물에 불과하다는 조사 결과가 발표되어 미국제약업계가 발끈했다.

미국 국립보건관리연구소(National Institute for Health Care Management) 재단의 연구에 의하면 1989년에서 2000년에 승인된 1,035종의 약물 중 새로운 발견된 분자로 기존의 약물보다 유의적인 개선을 보여준 신약은 15%에 지나지 않는 것으로 나타났다.

한편 그 기간동안 FDA 승인된 처방약물의 2/3 이상은 기존에 발견된 분자를 약간 변형시키거나, 동일한 성분을 최신판으로 바꾼 것이었다.

그 결과, 1/3만이 다른 작용기전을 가진 새로운 분자인 것인 것으로 조사됐다.

이런 조사결과에 대해 미국제약연구제조협회(PhRMA)는 의료보험업체인 블루클로스와 블루쉴드가 후원했기 때문에 정치적, 재정적인 동기가 내재된 조사 결과라면 반박했다.

최근 미국에서는 제약업계, 보험업계, 정계, 소비자단체 사이에 급증하는 의료비용에 대한 논쟁이 가열됨에 따라 4개 단체가 팽팽하게 맞서있다.

2000년 미국 의료비용이 1.3조억불(한화 1300조원)에 이르렀다는 점과 이런 추세는 앞으로도 가속화될 전망이 우세하다는 점을 고려하면 이런 논쟁이 발생하는 것은 무리가 아니다.

하지만 미국제약업계도 푸로작이나 프라이로섹(로섹) 같은 거대품목이 전례 없이 줄줄이 특허가 만료됨에 따라 수익감소와 주가하락으로 울상을 짓고 있는 실정.

미국제약연구제조협회의 관계자는 "각기 다른 환자들은 각기 다른 약물에 반응한다"며 분자를 변형시킨 약물을 비혁신적인 약물이라고 취급한 조사 내용에 반론을 제기했다.

"일례로 SSRI 항우울제의 경우 1/3-1/2의 환자가 처음 처방약에 반응하지 않으므로, 동일계열의 다른 성분으로 치료에 성공했다면 2번째나 3번째 사용한 SSRI도 혁신적이 약물”이라고 말했다.

하지만 이번 연구에 참여한 마이키 헌트는 "신약이라고 사보면 기존 약물보다 임상적인 유의성을 보여주지 못하는 구약물의 변형판에 불과하다"고 주장했다.