외자 "약가개정안은 국제무역조약 위반"

• 다국적제약협, 제도결정 불투명성·차별조항 등 지적

다국적제약사들이 최근 복지부의 약가산정기준 개정안에 대해 국제무역조약을 위반한 처사이자 정부의 재량권 남용이라며 개정안을 수정해줄 것을 강력히 요구하고 나섰다.

다국적제약산업협회(KRPIA)가 27일 복지부에 보낸 서신에 따르면 별표 1 '약제산정금액의 산정기준' 중 '자사제품을 품목제조 (수입) 허가(신고) 취하하고, 취하된 제품과 동일제형.동일제제 품목을 다시 품목수입(제조) 허가(신고)를 받는 경우'에 보험상한금액이 삭감될 수 있는 조항은 명백히 '외국인의 내국인 동등대우(National Treatment)'원칙을 기반으로 하는 국제무역조약의 위반이라고 지적했다.

이는 동일제조회사의 동일성분제품이 국가가 다르다는 이유로 차별적인 가격인하를 받는 것으로 명백한 국제무역규정의 위반임을 강조하고 있다.

제조 또는 수입 국가의 변경에 따른 가격 재산정 규정은 결국 외국의 수입의약품에 대해 부당한 불이익을 주는 것이므로 연구중심 다국적 제약사에 대한 명백한 차별 조항에 해당된다는 주장이다.

이 서신은 또 제9조 3항의 '약제 및 치료제의 상한금액 조정'은 '요양기관의 품목별 최저 실구입가격'과 관련, 명백히 실거래가상환제도의 기본 원칙을 무시하는 처사라고 비난했다.

실제로 제약업소들은 공정거래법상 도매상 가격을 규제할 수 없으며 따라서 이 규정은 귀책사유가 없는 제약사들의 제품에 대해 부당한 가격인하를 가져올 수 있다는 것이다.

KRPIA는 이부분에서 실거래가상환제의 사후관리와 관련 본 개정안에 제시된 임의성 및 주관성, 불명료함 등은 결국 원칙에 근거한 실거래가상환제도의 투명한 시행에 심각한 의문을 제기했다.

더욱이 '실거래가격에 대한 정보부족'으로 인해 '동일 또는 유사성분의 약제 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다'는 규정은 정부의 지위 및 재량권의 남용이라고 몰아부쳤다.

이는 결국 제약업소는 물론, 환자, 의료서비스 제공자 등 의약품 관련 모든 관련자에게 혼란만을 가중시킬 뿐이며 결국 혁신적인 의약품의 도입을 저해하는 새로운 장애요소가 됨을 부각시키고 있다.

이와함께 '약제상한금액의 산정기준' 제3조에 제안된 ‘3년마다 상한금액의 재평가’규정은 사실상의 효능군별 참조가격제의 도입을 의미하는 것으로 심각한 문제를 야기할 것을 우려하고 있다.

기타 가격재평가 방법들도 제안된 규정의 불명료함으로 인해 의약품시장의 투명성과 예측가능성을 저해한다는 것이다.

따라서 A7 원칙과 실거래가상환제도의 기본 정신을 손상시킴으로써 우리 회원사들이 공급하는 혁신적인 의약품의 도입 및 접근을 저해하는 결과를 초래한다는 주장이다.

마지막으로 이번 개정안 제8조 '신의료기술 등에 대한 평가'와 관련 그 평가 범위의 포괄성 및 임의성은 국제간에 양해된 A7의 기본 개념(A7의 가격 및 접근성 포함)을 우회할 수 있는 규정임을 들이댔다.

개정안 중 신의료기술 등의 평가는 그 의사결정과정에 있어 관련 회사 및 업계, 의료전문가 및 기타 관련 단체의 참여가 명료히 규정화되어 있지 않으므로 투명성이 결여돼 있음을 강조했다.

전문평가위원회의 구성 및 전문성의 확보, 의사결정과정의 적절한 절차 및 투명성, 공정한 이의신청 절차 등에 대한 제도적 장치가 명확치 않음을 지적하고 이에대한 개선책도 함께 요구했다.

KRPIA는 보건의료체제 및 생명과학분야의 국가 경쟁력, 그리고 환자에게 중요한 영향을 미치는 복지부의 주요 정책 마련 과정에 있어서 투명성과 사전의견수렴의 중요성을 서신말미에 적시했다.

사전의견수렴 과정이 없다는 것은 결국 당면한 보건의료 및 건강보험재정 문제에 대해 관련 단체들과 협의하고 실행 가능한 해결책을 같이 모색할 기회를 배제하는 것이라는 의미다.