FDA, 건선증 신약 '애머바이브' 승인 추천

• 면역세포 고갈 부작용 우려 제기

미국 FDA의 피부과, 안과 자문위원회가 중등증 이상의 건선증에 대한 치료제로 바이오젠(Biogen)社의 애머바이브(Amevive)를 승인해줄 것을 추천하기로 결정했다.

애머바이브의 성분은 앨러퍼셉트(alefacept). 임상 결과 위약대조군에 비해 건선증에 유의적인 치료 반응률이 나타났다.

그러나 이번 자문위원회 회의에 앞서 애머바이브 투여로 일부 면역세포의 고갈이 관찰되어 감염증 위험에 대한 대규모 장기적인 연구가 필요할 것이라는 의견도 제기됐었다.

이에 대해 바이오젠社는 애머바이브는 내약성이 양호하고 감염증 위험은 위약대조군과 유사하게 낮다고 반론했었다.

어쨌든 이번에 FDA 자문위원회는 애머바이브를 시판 승인해줄 것을 추천함에 따라 FDA의 최종 결정만 남게 됐다.

바이오젠社는 마이애미에 위치한 바이오제약회사로 주로 유전공학을 통한 의약품 개발에 주력하고 있다.