FDA, '리모듈린' 폐동맥 고혈압치료제 승인

• 피하점적주입, 운동관련 증상도 개선효과

유나이티드 쎄라퓨틱스(United Therapeutics)社는 고혈압 치료제인 리모듈린(Remodulin)이 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

지난 수요일 발표한 보도자료에 의하면 리모듈린은 지속적, 피하 점적주입으로 폐동맥 고혈압을 치료하는 효과가 있어 이런 적응증이 승인됐다고 밝혔다.

또한 운동과 관련된 증상도 감소시키는데 사용하도록 승인된 것으로 알려졌다.

리모듈린은 피부를 통해 약물이 전달되는 제형의 폐동맥 고혈압약으로 현재 폐동맥 고혈압 적응증으로 승인된 유일한 약물은 글락소스미스클라인社의 정맥주사제인 '플로랜' 뿐이다.

리모듈린은 플로랜과 유사한 작용을 하나 체내 작용시간이 더 길고 정맥주사제가 아니라 피부를 통해 약물이 적용되므로 감염위험이 더 적은 장점이 있다.

한편 FDA는 최종 시판승인 결정을 내리면서 시판 후 대조 임상연구를 시행하라고 유나이티드 쎄라퓨틱社에 요구했다.

이런 요구는 차후 리모듈린의 임상적 효과를 확인하고 자세히 기술하기 위한 것이다.

미국에서 mg당 평균 도매가격은 65불인 것으로 알려졌다.