日제품 리콜 이물질혼입·PTP포장 최다

• 제약사 PL대책 마련시…부문별 리스크 점검 필수

이미 제조물책임법이 시행되고 있는 일본의 경우, 이물질 혼입 및 PTP 포장에 의한 의약품 리스크 PL소송 사례가 가장 많이 발생하고 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 7월부터 국내에서 본격 시행되는 PL제도 대응마련시, 제약업체들은 우선적으로 설계·제조·표시상의 결함 및 과대광고 리스크에 대한 꼼꼼한 점검이 필요하다는 의견이 제기됐다.

최근 보건복지부 주최로 열린 제조물책임법 시행에 따른 보건산업의 대응방안 세미나에서 한국표준협회컨설팅 신형식 팀장은 '의약품의 PL 리스크 및 사례' 발표를 통해 이같이 강조했다.

신 팀장에 따르면 의약품은 개발이나 승인에 일련의 문제가 발생되면, 리스크가 가장 큰 설계상의 결함을 가진 의약품이 시중에 나오는 결과를 초래하기 때문에 약품피해 사건은 더욱 늘어날 것이라고 지적했다.

따라서 무엇보다도 개발단계 검토를 철저히 강화하고, 엄격한 품질관리와 표시면의 주의가 요구된다고 설명했다.

실제로 일본의 경우 제약은 타업종에 비해 리콜이 가장 많이 발생하고 있으며, 그 대표적인 원인은 약품원료 사고에 의한 유해물질의 혼입, 약품출하·포장미스에 의한 다른 약품의 혼입, 약품용기의 잡균 혼입 등의 이물질 혼입이 높은 비중을 차지하고 있는 실정이다.

또한 의약품 포장상태의 경우 가장 사고가 많은 것은 PTP 가공으로, 포장비닐을 오음해 목이나 식도, 위에 상처를 내고 많은 양의 토혈로 일시중태가 된 사례들도 발생하고 있다.

강연을 통해 신 팀장은 의약품은 표시가 상당한 역할을 차지하기 때문에 사용방법은 물론 다른 약품과의 병용시 부작용 유형에 대한 충분한 주의사항과 투여방법이 기재되야 한다고 강조했다.

또한 제품안전경영시스템(PSMS) 구축을 통해 국내외 환경 분석 및 자사의 PS추진방침을 설정하고, 설계·생산·서비스 등 부문별로 제품의 안전성 확보 방안을 수립해야 한다고 지적했다.

아울러 PSMS 시행시에는 제품 및 지시·경고, PLD, PLI로 구분해 실행주관과 관련부문을 설정한 후, 개발→생산→검사→유통 전단계에 걸쳐 PLP 활동을 실시해야 한다고 주문했다.

[자료실] 의약품의 PL리스크 및 사례(ppt)