위탁생산 의약품 생동성시험 면제될 듯

• 식약청, 악용소지 방지책 마련 사안별로 적극 검토

식약청이 위탁생산 제품의 경우 생동성시험을 면제하는 방향으로 가닥을 잡았다.

23일 식약청 관계자에 따르면 국내에서 원료를 위탁생산하고 제품패키지만 하는 경우 등에 대해서는 생동성시험을 면제해 줄 방침이지만 위탁생산 진위여부 등을 가려 이를 악용하는 소지는 없애도록 한다는 것이다.

악용소지란 위탁생산을 하다가 자체생산으로 돌릴 경우나 실제 위탁생산을 하지 않으면서 생동성시험 면제를 위해 제약사끼리 짜는 경우 등에 있어 식약청이 이를 확인하기 어렵다는 부분이다.

따라서 자체생산시 이를 반드시 알리도록 하는 조항이나 현지실사 등 여러 방지책을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

이 관계자는 또 제약사가 이 경우 식약청에 문의를 해올 경우 케이스 바이 케이스로 면제여부를 결정해줄 예정이며 세부규정상으로 이를 명시하지는 않을 것임을 분명히 했다.

이로써 국산원료 애용을 장려하는 한편 제약사가 생산의 집중화를 통해 국제경쟁력을 갖추는 기반이 마련된 셈이다.

한 제약사 관계자는 "지금까지는 국내사끼리 위탁생산은 원가절감 등에 많은 도움이 됨에도 불구하고 생동성시험 등의 잇점이 없어 영업이 활성화되는데 걸림돌로 작용해왔다"며 식약청의 이같은 결정을 환영했다.

본지는 지난 5월 8일자로 제약사들이 위탁생산제품에 대해 생동성 면제를 희망하고 있다는 내용을 보도한바 있다.