천연물신약개발촉진 관련규정 정비

• 식약청, 속허가·시판후임상·한약전응용기준 등

천연물신약개발 촉진을 위해 신속허가규정를 마련하고 화학신약과 마찬가지로 시판후 임상제도 도입하는 등 식약청이 관련제도화 작업에 발빠르게 대처하는 모습이다.

22일 식약청은 천연물신약관련 허가규정을 담은 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정개정(안)을 입안예고했다.

개정이유는 천연물신약의 ▶신속허가 ▶시판후임상제도 도입 ▶한약서 처방의 응용기준 마련 등 천연물의약품의 연구·개발과 산업화 촉진을 위한 제도적 기반을 조성하고 안전성·유효성 규정 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 것이다.

주요골자를 보면 먼저 화학신약과 대별되는 '천연물신약 및 천연물의약품'의 정의를 신설했다.

이와함께 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목은 안전성·유효성 심사를 면제토록해 허가절차을 간소화했다.

의약품제조를 위한 추출용매는 정제수, 에탄올, 주정으로 정하는 등 천연물의약품(생약·한약제제)의 임상시험기준을 정리했다.

한의서에 단일처방으로 분류된 상·중·하약간의 혼합품목의 자료제출범위를 정하고 생약·한약제제는 한약서의 원리를 심사기준으로 심사토록 했다.

또 유기용매사용 여부등 제조방법은 상세히 기재토록 했으며 한약서에 수재된 효능·효과는 한약서 수재내용을 병기토록 하고 그 출전을 기재해야 한다.

더해서 보관 및 취급상의 주의사항 설정의 기준도 정했다.

이와함께 천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위한 신속심사 및 시판후임상제도를 마련했다.

[자료실] 천연물신약 안유심사개정(안)