쉐링, 고지혈증 신약 '제티아' 어깨 무거워

• 조코-제티아 콤보로 특허 연장도 가능

미국 증권가에서 최근 5년간 최저가를 치고 있는 쉐링-푸라우가 그나마 한가닥 기대를 걸고 있는 신약이 있다면 그것은 바로 고지혈증 치료제인 '제티아(Zetia)'다.

항히스타민제인 클라리틴에 기형적으로 의존해왔던 쉐링-푸라우는 클라리틴의 특허만료 이후 클라리넥스에 전력투구하고 있으나 크게 성공적이라 할 수 없는데다가 제조공정상 품질관리 문제로 난항을 겪고 있는 실정.

이런 와중에 한줄기 희망의 빛을 던져줄 만한 신약인 제티아의 시판승인과 차후 매출성장은 쉐링-푸라우가 반드시 성취해야할 과제인 셈이다.

현재 쉐링-푸라우는 제티아를 미국 FDA에 신약접수한 상태로 최종 결과를 기다리고 있는데 최종 시판 승인되는 경우, 미국 멀크와 공동 판촉하여 수익을 반으로 나눌 계획이다.

증권가에서 전망하는 제티아의 연간 매출액은 최소 20억불에서 최대 60억불. 바꾸어 말하면 그냥 쓸만한 제품이 되거나 아니면 메가블록버스터가 될 것이라는 해석이다.

이제티마이브(ezetimibe)를 성분으로 하는 제티아는 장관에서 콜레스테롤이 흡수되는 것을 억제하는 작용기전을 가진 약물로 LDL 콜레스테롤치를 18% 낮추고, HDL 콜레스테롤치를 2% 상승시키는 것으로 보고됐다.

또한 부작용 발생빈도가 위약과 거의 차이가 없었다.

하지만 현재 시장에 나와있는 리피토, 조코 등 스타틴계 고지혈증약은 간에서 지방이 콜레스테롤로 전환되는 작용을 억제하여 LDL 콜레스테롤치 50% 정도는 너끈히 낮춘다.

스타틴 계열약의 문제는 바이콜 사태 이후 간이나 근육에 대한 부작용 우려가 높아지고 있다는 것인데 쉐링-푸라우는 스타틴 계열약으로 이런 부작용을 일으키는 경우에 대체적으로 투여하는 전략으로 시장을 공략할 수 있다고 본다.

또한 조코(Zocor) 또는 리피토(Lipitor)와 제티아를 병용투여하면 목표 콜레스테롤치에 도달하면서도 조코나 리피토의 용량을 감소시킬 수 있어 스타틴 부작용을 줄일 수 있다고 주장한다.

2006년 특허가 만료되는 조코를 시판하는 멀크에게도 제티아와 조코 혼합제를 발매하는 경우 특허가 보호되어 조코 특허만료 이후의 대책도 될 수 있다.

그러나 제티아와 스타틴을 병용에 대한 안전성이 아직 확립되어 있지는 않은 상황. 오히려 제티아와 스타틴을 병용했을 때 간효소치 상승이 일부 환자에서 관찰되기도 했다.

이런 안전성 우려에 대해 쉐링-푸라우는 임상개시점부터 대부분의 환자들이 간효소치가 정상은 아니었으며 콜레스테롤치가 낮아질 때 간효소치 상승이 나타날 수 있다고 가정했다.

어쨌든, 뼈저린 현실은 특허만료로 휘청대는 양사의 미래를 제티아가 짊어지고 있다는 것이다.

이런 미래를 책임지기 위해서는 제티아는 연간 10억불짜리 제품으로 전락해서는 안된다. 적어도 연간 50억불 매출을 올려야한다.

고지혈증 신약 제티아가 양사에게 희미한 불빛이 될지, 앞날을 환히 밝혀줄 거대 품목이 될지는 앞으로 두고 볼 일이다.