시판 지연 항암제 '얼비툭스' 희망 안버려

• 유럽 임상규모 확대, FDA와 재접수 논의

독일 멀크와 미국 임클론 시스템즈(ImClone Systems)社는 시판 승인에 난항을 겪고 있는 직결장암 치료제 '얼비툭스(Erbitux)'를 재접수하기 위한 FDA와 논의를 지속하고 있다는 입장을 다시 한번 정리해 발표했다.

이리노테칸(irinotecan)으로 치료가 어려운 직결장암에 대한 적응증으로 FDA에 생물학적 면허 접수(BLA)를 한 얼비툭스는 1998년 협정 하에 임클론社와 멀크가 각자의 지역에서 시행한 임상 결과를 공유해왔다.

독일 멀크는 유럽에서 얼비툭스 임상 규모를 225명에서 330명으로 증가시켰으며, 시판 승인시 공동 판촉할 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 함께 지난 2월 26일 FDA와 회의를 가졌었다.

얼비툭스는 상피성장인자 수용체를 선택적으로 억제하는 작용을 가지도록 디자인된 모노클론 항체로서 직결장암 뿐 아니라 두경부암 치료제로도 개발 중이다.

독일 멀크는 임클론社로부터 북미 지역을 제외한 지역에서 얼비툭스의 시판권을 라이센스했으며, 북미 지역에서는 BMS가 시판권을 라이센스한 것으로 알려졌다.