복지부-식약청, 수입의약품 전환 입장 상반

• 식약청, 비교용출시험선 제출 방침...오리지날 인정

국내 제조 의약품을 수입으로 전환했을 때 카피약 수준의 보험약가를 적용한다는 최근 복지부의 약가개정안과 관련 외자업계와 당국이 첨예한 입장차를 보이고 있다.

또 관련사안에 대해 허가당국과 보험당국간의 이견도 포착되고 있다.

허가당국인 식약청은 최근 이같은 사례에 대해 당초 오리지날품목에 대해 생동성을 요구키로 했던 입장에서 선회, 생산국가간 이동에 따른 비교용출시험 선에서 제출자료를 축소할 방침인것으로 알려졌다.

이같은 조치는 사실상 이들제품의 오리지날리티를 인정한 것으로 비춰지고 있다. 그러나 복지부는 같은 경우 이들제품의 오리지날리티를 인정할 수 없다는 전제하에 보험약가의 재등재를 요구했고 이때 카피약 수준의 상한가를 적용하겠다는 내용의 개선안을 발표했다.

따라서 행정당국간에도 한가지 약을 놓고 허가당국은 이를 오리지날제품으로 인정하고, 보험당국은 이를 카피약으로 대우하는 사태가 발생하게 됐다.

반면 외자계의 입장은 기업이 수지타산을 따져 어디에서 생산을 하든 그것은 생산권자의 권한이라는 것이다.

이를 저지하기 위해 무리한 제도적 압력을 가하고 있는 것에 대해 묵과할 수 없다며 강력반발하고 있다.

이와함께 이들은 먼저 업계가 납득할 수 있는 제도시행의 타당성을 제시해줄 것을 요구할 작정이다.

그러나 복지부는 외자사들이 국내생산을 포기하고 외국산 수입으로 전환하는 추세가 계속될 경우 의약품 수출입의 만성역조 현상이 더욱 심화될 뿐아니라 고용창출, 외화유출 등 외국계 기업이 국내영업활동으로 인해 긍정적으로 미치는 효과들이 반감되므로 어떤 방식으로든 이를 막아야 할 입장에 놓여 있다.

따라서 외자계가 이에대해 강력반발한다 하더라도 쉽게 물러설 처지가 아니다. 향후 외자계의 반발과 복지부의 대응논리, 또 복지부와 식약청간의 의견조율 등 이 사안을 둘러싼 이슈들이 여러모로 불거질 것으로 관측되고 있다.