FDA, 애보트 질병 진단키트 미국 시판 불허

• 시카고 공장 품질관리 부실문제 또 제기해

FDA는 애보트 래보러토리 시카고 소재 공장에서 생산되는 질병 진단 키트(kit)를 품질관리 부실로 시장에서 철수시킬 것을 지시했다.

질병 진단 키트를 생산하는 시카고 공장의 품질관리 문제는 지난 1999년에도 발생하여 1억불을 벌금을 물은 전적이 있다.

애보트는 현재 시장에서 질병 진단 키트를 철수시키고 앞으로 FDA와 동의하에 품질관리체계를 다시 정비해 나가기로 합의했다.

증권가에서는 이번 시카고 공장 품질관리 문제로 추가적인 비용이 발생했다는 사실보다는 애보트의 경영진의 능력에 대한 문제가 제기되고 있다.

즉, 제조 부문과 간부진 사이에 제대로 의사소통이 안되어 이런 문제가 또 다시 발생했다는 것이다.

하지만 이번 시판승인 불허로 인해 애보트社의 올해 수익에는 재정적으로 큰 문제를 일으키지 않을 전망이다.

애보트의 시카고 공장에서 생산되는 AIDS, 간염, 결장암 진단 키트는 전체 진단시약 사업부 연간 매출액은 10억불로, 전체 진단시약사업부 매출액의 1/3을 차지하고 있다.

이는 애보트의 연간 총 매출액이 160억불의 일부에 지나지 않는 것으로 평가되기 때문이다.

한편, FDA는 애보트의 항응고제인 애보카이네이즈(Abbokinase)의 생산도 중단시켰다.