비호지킨 임파종 '벡사' FDA 승인 첩첩산중

• FDA, 지난 3개월간 임상적 혜택 의문제기

코릭사(Corixa)社와 글락소스미스클라인(GSK)社가 개발 중인 항암제 벡사(Bexxar)의 시판이 시간이 지날수록 난국을 맞고 있다.

최근 FDA는 벡사의 임상적 효과에 대해 또 다시 의문을 제기하고 우려를 표명한 것으로 알려졌다.

지난 수요일 FDA가 표명한 벡사에 대한 우려는 지난 3개월간 벌써 세번째로 제기된 것.

올해 3월 FDA는 신약 승인심사 완료 후 벡사에 대한 추가적인 자료를 요구했고, 이후 안전성에 대한 문제와 임상적인 효과에 대해 의문을 제기했다.

한편 코릭사社와 GSK社는 벡사는 재발성 비호지킨 임파종 환자에게 지속적인 치료반응이 있는 것으로 여러 임상연구에서 밝혀졌고, 질환이 나타나지 않은 생존기간이 지속적이어서 다른 제품과 차별적이라고 말했다.

따라서 비호지킨 임파종 치료제로 이전에 승인된 약물들이 충족시키지 못한 의료적 수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 주장했다.

벡사는 면역계 암인 비-호지킨 임파종 치료제로 암세포에 직접 암세포를 사멸시키는 방사능을 도달하게 하여 효과를 나타낸다.

어쨌든 FDA의 계속되는 제동으로 벡사의 승인은 쉽지 않을 전망이다.