제약계, "수입 BGMP 의무화 7월시행 무리"

• 식약청 세부지침 미발표, 준비기간 촉박 피력

오는 7월부터 국내 제조원료 의약품 BGMP 의무화와 관련, 수입 원료의약품도 형평성 차원에서 BGMP 실시국가의 원료만 수입되도록 한 정부의 조치와 관련 다수 제약사들이 어려움을 호소하고 있다.

16일 관련업계에 수입원료 BGMP 의무화를 7월부터 시행하겠다는 통합 공고(산자부 고시)만 받았을뿐 아직 이렇다할 세부지침이 마련되지 않고 있어, 대안마련에 혼란이 야기되고 있다는 지적이다.

물론 7월 시행까지는 준비기간이 한달 남짓 남았다.

국내 제조 원료의약품의 BGMP는 식약청의 준비 촉구로 차질없이 진행되고 있으나 수입원료의 경우 수입국가마다 BGMP시행관련 제도가 다르고 의무화하고 있지 않는 국가와 시행하지 않고있는 수입선이 많아 원료공급의 차질이 예상되고 있다.

게다가 7월까지 한달보름 남짓한 기간동안 GMP를 실시하지 않는 국가의 수입 원료의약품의 경우 수입선을 바꾸는 등의 대안을 마련하고, 같은 원료의 GMP 실시 국가들을 파악해 조치를 취하는데는 너무 촉박하다는 주장이다.

이와 관련 업계 관계자는 "현재로서의 최선의 대안은 수입원료 물량을 한꺼번에 대량 사들이는 방법밖에는 없는 실정"이라고 토로했다.

또 다른 관계자는 "GMP를 실시하고 있는 일본, 미국 등의 선진국의 경우도 GMP 절차가 까다롭고 실사 등을 포함해 증명서를 받기까지의 절차가 5∼6개월이 소요되기 때문에, 국내 원료수입에 제동이 걸릴 것"이라고 우려했다.

이처럼 업계에서는 저질 원료의 수입을 차단하고 국내 제조원료에 부여된 BGMP의무화 형평성이라는 목적에는 공감하지만 시행시기에 있어 현실적으로 무리가 따른다는 입장을 피력하고 있다.