"7월시행 DMF제, 시설자료 등 꼭 제출해야"

• 제형변경시 별도신고 불필요 등 향후 방향 소개

오는 7월부터 우선 시행에 들어가는 신약 및 생물학적제제 원액 등을 포함해 원료의약품 신고제도 도입에 대한 업계의 궁금증을 해소하는 설명회가 14일 무역협회에서 개최됐다.

이날 설명회는 원료의약품 신고지침 제정 확정에 앞서 업계의 의견을 수렴하고, 궁금증을 해소하기 위한 일환으로 마련된 자리다.

식약청 주광수 서기관은 설명회를 통해 7월부터 식약청에 접수한 품목부터 실시되는 원료의약품 신고제도는 제조·품질관리에 필요한 시설 관련 자료 및 안전성, 포장용기 등에 관한 자료 등을 반드시 제출해야 인정받을 수 있다고 강조했다.

아울러 신고제도에 따른 수수료는 신고시 100만원과 변경신고시 30만원이며, 접수 후 처리기일은 현장조사를 포함해 120일 정도로 책정했다고 밝혔다.

이밖에도 식약청 주광수 서기관은 향후 많이 사용되는 원료에 대한 신고제도 허가시 그 원료를 사용하는 타회사의 경우 별도의 절차없이 동등하게 인정하며, 수입완제약에 대한 허가지침중 제조방법에 대한 부분을 보다 상세히 개정해 나갈 방침이라고 설명했다.

한편 이날 대거 참석한 제약업계 관계자들의 질문에 대한 주요 문답 내용은 다음과 같다.

1. 국가마다 적용하는 GMP 증명이 각각 다르고, 인도 등 GMP를 실시하지 않는 국가도 있는데 이는 어떻게 적용되는지?

-원료수입시 GMP를 실시하지 않는 국가의 원료는 전면 인정하지 않으며, 국가마다 GMP 증명 양식이 차이가 있더라고 정부가 인정한 양식이면 식약청도 허용할 방침이다.

2. 허가받은 이후 제형변경에 따른 신고유무는?

-제형이 변경됐다 하더라도 같은 원료로 허가를 받은 것이기 때문에 별도의 신고를 할 필요는 없다.

3. 만약 한 회사에서 두 가지 백신 원료 등록신고시 실사방침은?

-한 회사에서 두 종류의 백신 원료를 등록할 경우도 실사는 각각 진행된다.

4. 의약품은 물론 식품, 화장품 등에도 많이 사용되는 원료의 경우 BGMP 적용여부는?

-아직 확정된 바는 없으나, 의약품 및 화장품, 식품 등에 사용되는 원료들이 사용여부의 중요도에 따라 BGMP 인정여부를 검토할 예정이다.

5. 천연물신약에 대한 적용여부는?

-현 약사법상 신약 정의에는 천연물 신약이 포함되지 않고 있기 때문에 향후 별도의 신고제도 마련을 검토할 계획이다.