위탁생산약 생동성시험 면제 고려해야(하)

• 동일공정 원료의약품 내수-생산의 집중화에 기여

생동성과 제약사의 고민(3)

이미 생동성 시험을 거친 제품과 동일한 생산공정을 거친 위탁생산 제품의 경우에도 또 다시 생동성시험을 거쳐야 하는가에 대해 아직 식약청은 모범답안이 없는 상황이다.

익명을 요구한 모 제약사 관계자는 생동성시험과 관련 위탁생산문제를 제기했다.

“제약회사들이 원가절감차원에서 이미 생동성이 확보된 회사에 위탁생산을 할 경우에도 같은 원료, 같은 공정과정으로 생산된 제품임에도 불구하고 생동성시험을 따로 거쳐야 되므로 생산의 집중화에 걸림돌로 작용하고 있다”

생산의 집중화는 다국적제약사들이 원가절감, 경쟁력 확보차원에서 전세계적으로 도입하고있는 경향이다.

그러나 우리나라의 경우 같은 원료, 같은 제법, 같은 업소에 의해 생산(위탁)을 하더라도 제품명별로 각각 별도의 생동성시험을 감수해야 하므로 이같은 경향에 편승하기 어렵다.

이 관계자는 “생물학적동등성 시험을 통해 의약품의 품질을 확보하겠다는 제도의 취지에는 동감하지만 이같이 동일제품과 마찬가지의 경우를 가려 세부적인 조항을 마련해 줄 것”을 주문했다.

위탁생산 제품에 대한 생동성 면제 조항이 마련되면 원가절감차원에서 위탁생산이 활성화되는 결과를 가져와 결국 국내 제약산업의 경쟁력이 확보된다는 논리다.

원료의약품의 수출에 많은 메이저제약사들이 심혈을 기울이고 있다. 이들 제약사는 내수 물량에 대해서도 그들이 생산하고 있는 양질의 품목들이 씌여지길 바라고 있다.

그러나 생동성시험은 이같이 국내 제약사들이 각고의 노력 끝에 확보한 원료의약품 양산능력의 국내 마케팅에 다분히 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다.

데일리팜이 생동성 시험과 관련 제약업계의 의견을 종합한 결과 ▶후발주자들이 제제기술을 활용, 진보된 제제를 개발했을 때 대조약의 변경이 없더라도 이를 허가하는 절차를 구체적으로 마련하고 ▶이를 약가에까지 일괄적으로 연결지을 수 있도록 조치를 바라며 ▶위탁생산의 경우 생동성 면제조항 등이 적용되길 바라는 것으로 집약되어 나타났다.

이를 위해선 특히 국내사들이 경쟁력을 확보할 수 있도록 식약청과 심평원 등 관련단체간에 조율이 필수적이며 이에 앞서 허가당국의 보다 세심한 배려에 기대를 걸고 있다.

시대를 막론하고 보다 양질의 의약품에 대한 수요는 있게 마련이다.

양질의 의약품은 기존 성분들에 대한 개선과 새로운 물질의 개발로 양분된다.

국내제약사들에게는 기존 제제들의 개선이 보다 적은 비용이 들어가는 만큼 접근이 용이하다.

따라서 이들 기존 제제를 개선해 사용할 수 있는 방안의 마련은 전체적인 보험재정의 절감에도 도움이 될 것이며 위탁생산관련 면제조항은 국내제약사의 경쟁력 확보를 통한 국익향상에도 보탬이 될 것으로 기대되고 있다.

또 허가와 보험약가가 따로따로인 상황이 어제 오늘의 일은 아니지만 생동성시험과 관련 제제의 질적 향상에 대해서는 양 기관의 협의하에 배려가 필요하다는 것이 업계의 의견이다.