FDA,사람 호르몬 불임치료제 '브래벨' 승인

• 유로폴리트로핀, 재조합 FSH와 효과 유사

자연 생성 단백질 호르몬 제조전문업체인 페링(Ferring) 제약회사는 불임치료를 위해 고도로 정제된 hFSH(human-derived follicle-stimulating hormone)인 브래벨(Bravelle)을 승인했다고 발표했다.

브래벨은 융모막 성선자극호르몬과 함께 뇌하수체 억제 후 배란을 유도하는 목적으로 사용되는 유로폴리트로핀(urofollitropin) 주사제이다.

전향적, 평행군, 다기관 임상 방식으로 과소,무난소증 환자에서 브래벨은 재조합 FSH인 폴리트로핀 베타(follitropin beta)와 비교한 결과 안전성과 유효성의 차이는 없는 것으로 나타났다.

배란 비율은 브래벨 투여군에서 96.1%, 폴리트로핀 베타 투여군에서는 85.7%, 임상적 임신은 각각 34.6%, 31.4%, 임신유지는 각각 34.6%, 28.6%, 출산은 각각 34.6%, 17.1%였다.

페링 사장인 웨인 앤더슨은 "재조합 기술이 임상적으로 안전성과 유효성 측면에 의미있는 진전을 보여주지 못하고 있다"고 말했다.

따라서 "사람에서 자연적으로 생성되는 제품에 대한 개발을 지속할 것이며, 앞으로 브래벨의 적응증 추가를 계획하고 있다"고 덧붙였다.