허가-당국연계 각종 생동성이슈 풀어야(중)

• 애매모호한 규정 세부화, 제제개선 활동촉진해야

[초점]생동성과 제약사의 고민(2)

“특정 규정에 의한 규제보다 어느 누구도 알수 없게 되어있는 제도가 기업에게는 가장 큰 규제가 된다”

모 제약회사 임원은 생동성시험관련 사안별 세부규정에 대해 의문이 많지만 이에대해 답을 얻을길이 없다고 털어놓았다.

특히 약물학적 개선은 거의 대부분이 처방/전문약에 해당하는데 현행 보험약가기준에는 제재개선에 대해 별도의 약가책정기준이 없어 어렵게 허가를 받았다하더라도 약가책정단계에서 또 다른 변동요인을 감수해야 한다는 것이다.

예를 들어, 선발품의 약가가 1,115원인 R제재의 경우 일반적인 후발품의 가격은 369원이다. 만일 이러한 제품의 약물학적인 특성이 개선된 제품을 개발했다면 허가를 위해서는 어떠한 자료가 필요할까?

또한 약가는 어떻게 책정이 되는가? 이에 대해서는 어느 곳에 문의를 해야 할까? 관련된 의문은 꼬리에 꼬리를 물 수 밖에 없다.

왜냐하면 아직 이 같은 상황에 대한 세부기준이 마련되지 않았을 뿐만 아니라 식약청과 심평원은 허가와 약가를 부여하는 별도의 운영체계임을 들어 누구도 해결에 나서고 있지 않기 때문이다.

물론 기업활동에 있어 어느 정도의 리스크는 감수해야하지만 이와 같이 과정과 결과치가 모두 예측이 어려운 경우라면 이러한 활동(제재개선)를 위해 투자할 기업은 찾아보기 힘들것이란게 중론이다.

또 다른 제약사의 임원은 이에대해 거침없이 불만을 토로한다.

“생동성시험 적용이전에는 제제허가 변경신청만으로 허가변경이 가능했으나 현재는 모두 대조약을 기준으로 하고 있으며 이외의 경우에는 임상을 거치도록 되어 있을 뿐 세부기준이 없고, 또한 생산성 확보를 위해 필수적인 약가 등이 각각 별도의 과정을 거치도록 되어 있다”

그는 또 “이러한 모든 과정이 제약사가 알아서(?) 비용을 모두 집행한뒤 허가신청을 하고, 약가신청을 하고, 허가과정과 약가도 그때 가서야 알도록 돼 있는 예측불허의 상황”임을 지적하고 이에대한 제약사들의 부담감을 감추지 않았다.