생동성 세부 규정미비 국내사만 '골탕'(상)

• 제제개선에 걸림돌, 식약청 개선안 마련해야

[초점]생동성시험과 제약사의 고민(1)

생동성시험이 품질확보라는 바람직한 취지에도 불구하고 미비된 세부규정으로 인해 국내제약업계의 발전에 오히려 발목을 붙들고 있다는 지적이 제기됐다.

업계에 따르면 식약청의 생동성 규정에는 기준약물격인 대조약 자체적으로 제제를 개선시키지 않는 한 후발주자들은 제제개선에 손도 대기 어려운 구조라는 것.

예를 들어 한국얀센의 타이레놀이 서방정을 앞서 만들어 내놓지 않는한 후발 아세트아미노펜 제제들은 서방정을 선개발, 제제의 진보화에 접근하기 어렵게 돼 있다는 얘기다.

또한 대조약물이 서방정과 같이 제제학적으로 다른 종류가 아니고, 일반적인 특성만을 개선시킨 경우에도 후발품들은 혼선을 겪을 수밖에 없다는 지적이다.

이경우 만일 다시 생동성을 해야한다면 막대한 비용이 다시 소요될 것이며, 그렇지 않다면 제품간 동질성을 확보한다는 생동성의 원칙에서 벗어나게 되는 것이다.

현행기준에는 대조약물과 생물학적 동등성이 있거나, 또는 별도의 임상시험결과가 있어야만 허가가 가능한 것으로 되어 있다.

때문에 제약업체는 이 같은 경우에 해당하는 세부조항이 없고, 관련 규정간에 조율이 되어 있지 않아 혼선이 불가피한 상황이다.

즉, 이 규정에 따르면 기존 약물에 개선할 점이 있다고하더라도 동일한 제제를 만들수 밖에 없는 현실이라는 것.

그럼에도 불구하고 제제개선을 했다면 임상실험을 통해 약효에서의 비교우위를 입증해야 하지만 임상에는 상당한 비용이 소요되는 반면, 어떠한 종류의 임상이 필요한 지에 대한 세부 규정이 없는데다 또한 평가방법자체에도 선례가 없기 때문에 제약사 입장에서는 선뜻 행동에 옮기기 어려운 실정이다.

제약업계는 식약청에 후발주자들이 제제기술을 활용, 진보된 제제를 개발했을 때 대조약의 변경이 없더라도 이를 허가하는 절차를 구체적으로 마련하는 등 세부규정을 국내 제약산업 발전을 위한 ‘장려용’으로 마련해 주길 기대하고 있다.