광동제약 등 48개사 BGMP 불이행 경고

• 식약청 7월이후 미참여업소 제조정지 등 강력조치

오는 7월 시행되는 BGMP시행과 관련 광동제약, 태평양제약, 한올제약 등 아직 시행의지를 보이지 않는 48개업소에 대해 식약청이 예외를 적용치 않는 행정처분 등 강력한 조치의지를 밝혔다.

5일 식약청에 따르면 약사법시행규칙이 개정된 이래 7월 BGMP 의무화 시행과 관련해 해당 원료의약품 제조업소에 약사법 규정에 의한 개수명령과 BGMP평가신청서를 제출토록 지시하는 한편, 미이행에 따른 불이익을 받지 않도록 수차례통보한 바 있다.

그러나 4일 현재까지 48개 업소들의 BGMP평가신청서 제출 실적이 저조해 7월이후 부득이 일부 원료의약품제조업소에 대한 행정처분 조치가 예상된다고 밝혔다.

식약청은 이에 상기 명령 불이행으로 인해 제조업무정지 등의 불이익을 받지 않도록 제약협회에 적극 조치토록 요청했다.

식약청 관계자에 따르면 BGMP제도는 원료의약품의 품질관리에 만전을 기하기 위한 제도이며 향후 관련 인프라를 갖추지 못한 업소는 원료약을 취급할 자격이 없는 것으로 간주하겠다는 의지를 보였다.

[자료실] BGMP 이행명령 독촉 대상업소 현황