발기부전증 신약 '씨알리스' 발매지연 전망

• FDA, 릴리에 추가 임상 실시 요구해

비아그라의 강력한 적수가 될 새로운 발기부전증 치료제 씨알리스(Cialis)의 시판이 지연될 전망이다.

FDA가 씨알리스의 개발제조회사인 일라이 릴리와 아이코스에게 추가적으로 새로운 임상을 시행할 것을 요구한 것.

원래 릴리와 아이코스는 올해 연말이면 씨알리스를 시판할 것으로 예상하고 있었으나 FDA의 추가자료 요청으로 인해 빠르면 2003년에나 시판될 것으로 보인다.

발기부전증 치료제 시장은 현재 16억불 규모. 2006년까지 30-40억불 선으로 확장될 것으로 업계전문가들은 예상하고 있다.

독일 바이엘와 글락소스미스클라인도 공동으로 발기부전증 신약인 발데나필을 올해 시판하길 희망하고 있어 이번 지연으로 씨알리스는 발기부전증 치료제 시장에 3번째로 입성하게 될 것으로 예측된다.

릴리와 아이코스는 FDA의 요구사항에 대해 경쟁사를 의식하여 상세히 설명하진 않았지만 FDA의 새로운 자료 요청에 응할 것이며, 경고 라벨 부분에 대해 동의하고 제조공정에 대한 추가 감사를 받기로 했다고 말했다.

업계 전문가들은 FDA가 씨알리스에 대해 보다 넓은 범위의 인구군에서도 안전한 것으로 입증하는 자료를 요구했을 것으로 추정했다.

씨알리스는 체내에서 1일이면 배출되는 비아그라나 발데나필과는 달리 3일은 지나야 약물이 체내에서 완전히 배출된다.

이런 씨알리스의 장기 약효 체류 효과는 성생활의 자발성을 유지시켜준다는 측면에서는 장점이나 만약 사용자가 갑자기 흉통이 발생한 경우 씨알리스와 사용금기인 질산염 약물을 사용할 수 없다는 점은 문제가 될 수도 있다.

일부에는 씨알리스의 체내 저류시간이 길어 이로 인한 부작용이 있을 수도 있을 것이라고 우려하기도 했다.