식약청, MSD '메바코' 생동성 여부 재검토

• 중외제품 생산중단 등 현실적 이유 수렴, 규정 손질

원 개발사임에도 불구하고 국내 최초로 등록된 제품이 아니라는 이유로 생동성시험을 하게 생겼던 한국MSD의 '메바코'에 대해 식약청이 생동성시험 여부를 두고 재검토에 들어갔다.

1일 식약청에 따르면 한국MSD측에 생동성시험을 하라는 의견을 통보한 바 있으나 이회사가 생동성시험을 할 수 없는 현실적 이유를 들어 재검토를 요청해왔다는 것이다.

이로써 메바코의 생동성 시험여부는 다시 원점으로 돌려진 셈이다.

그러나 재검토과정에서 MSD의 의견이 적극 수렴될 것으로 예견되고 있다.

중외제약이 국내 시판을 해오다 MSD측이 수입품목으로 전환하는 것이어서 생산공장 해외이동에 따른 비교용출시험 선에서 마무리될 가능성이 큰 것으로 보인다.

식약청 고위관계자는 "오리지날제품의 생동성시험여부는 있을 수 없는 일"이라는 견해를 밝히고 업계의 의견을 수렴해 합리적인 선에서 결정될 것임을 시사했다.

하지만 현행 안전성 유효성 시험규정상 89년 이후 등록된 신약은 국내 최초 등록된 제품을 오리지날로 인정하고 있어 이에따른 내부 조율절차가 필요해 결정시기는 다소 늦춰질 수 있을 것으로 보인다.

메바코의 생동성시험 여부는 라이센싱 관계에 있는 다국적제약사와 국내제약사들의 이목을 집중시켜왔던 이슈.

식약청이 이회사의 의견을 받아들여 메바코의 생동성 시험결정을 철회할때는 이같은 상황에 봉착해 있는 국내사들에게 불리하게 작용할 수 밖에 없는 상황이다.

한편 메바코는 생동성시험을 거치지 않아도 된다면 오리지날제품으로 인정받게 되는 셈이다. 그러나 이로써 현재 불리하게 적용받고 있는 보험약가 문제가 해결될 것인지에 대해서는 아직 미지수로 남아있다.