한국MSD제약 메바코 생동성시험 수용 거부

• 식약청 국내최초 등록 제품 오리지날 인정에 반발

국내 최초 등록한 제약사의 제품을 오리지날로 인정, 원개발사는 이를 국내서 재시판할때 생동성시험을 거쳐야 한다는 식약청의 유권해석과 관련, 해당제약사가 이를 받아들일 수 없다는 공식입장을 밝혀 귀추가 주목되고 있다.

27일 한국MSD는 지난달 20일자로 식약청으로부터 고지혈증 치료제 '메바코' 허가와 관련 생동성 시험계획을 제출하라는 공식요청을 받은데 대해 두가지 이유에서 현실적으로 수용하기 불가능하다고 밝혔다.

먼저 사실상 오리지날 제품인 메바코를 라이센스 품목 을 대조약으로 해서 생물학적 동등성 시험을 받아야 한다는 것은 이치상 맞지 않는다는 입장이다.

두번째로 설사 이번 식약청의 요청을 받아들여 생동성 시험에 들어가려 해도 최초 허가 품목인 중외의 메바코는 이미 지난해 10월 제조품목허가가 취하되어 현재 생산된 제품은 없는 상태이어서 생물학적 동등성 시험을 할 수 없는 상태라는 것이다.

고지혈증치료제 '메바코'는 MSD사가 지난 89년부터 중외제약과 라이센스 계약에 의해 중외제약에서 지난해 12월까지 판매해 오던 제품이다.

이회사에 따르면 그러나 이 제품은 2000년 12월 중외와 MSD 양사는 10여년동안 중외제약이 갖고 있던 메바코의 품목허가를 MSD사의 현지법인인 한국MSD사에 이전하기로 모두 합의한 바 있다는 것이다.

이에 지난해 4월 한국MSD사는 식품의약품안전청에 메바코정의 수입품목 허가신청에 들어 갔었다.

그러나 식약청은 그로부터 1년 가까이 이에 대한 결정을 보류해오다 결국 '메바코는 1989년1월1일 이후 허가된 신약으로서 그에 따른 규정에 의거, 원개발사 여부와 관계없이 국내에서 최초허가된 품목이 오리지날로 인정한다'는 원칙을 이회사에 통보했다. 이와함께 식약청은 '원개발사가 품목허가를 회수하고자 하는 경우라도 허가를 받으려면 다른 제네릭품목과 마찬가지로 국내 최초 허가품목과의 생물학적 동등성 시험자료 또는 비교 임상시험 자료가 있어야 허가를 내 줄 수 있다'는 입장을 한국MSD에 전달했다. 한국MSD측은 "생물학적 동등성 시험의 본래 취지가 특허 만료후 제네릭 의약품의 허가과정에서 처음 개발되었던 오리지날 의약품과 동등한 생체이용률을 갖고 있는지 검토함으로써 제네릭의약품의 안전성 및 유효성을 검증 하기 위한 것이라고 이해하고 있다"고 밝혔다.

한편 최근 한국에 진출한 다국적제약사의 현지법인들이 국내제약사에 라이센싱아웃했던 품목들에 대한 회수움직임이 뚜렷해지고 있는 가운데 식약청의 이같은 결정과 해당제약사의 수용불가 대응은 업계에 매우 의미있는 파장을 일으킬 것으로 예견되고 있다.