크론병 이어 궤양성 대장염까지...'툴리소키바트' 국내 3상

• 지난해 2상 연구 결과 발표...50주차 지속적인 효능 '안전성'

[데일리팜=이혜경 기자] 크론병 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 개발 중인 '툴리소키바트'가 국내에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 3상 임상에 들어간다.

식품의약품안전처는 18일 한국엠에스디가 신청한 '크론병이나 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 툴리소키바트(Tulisokibart)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 연장 임상시험'을 승인했다.

툴리소키바트는 이미 국내에서 2건의 임상이 승인된 상태다. 지난 5월 '중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자'를 대상으로 3상 임상시험이 승인돼 환자 모집 중에 있고, 8월 4일에는 '방사선학적 축성 척추관절염(강직척추염) 참가자'를 대상으로 2b상의 승인이 완료됐다.

이번 3상은 기존 중등증 크론병 환자 뿐 아니라 크론병이나 궤양성 대장염 환자까지 확대해 진행된다는데 의미가 있다.

툴리소키바트는 장 염증, 섬유증과 관련된 새로운 표적인 TNF 유사 사이토카인1A(TL1A)를 타깃하는 단일클론항체로 염증성장질환(IBD)과 관련된 염증 경로를 억제하고 장 섬유증을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려진다.

지난 5월 '소화기질환주간 연례학술대회(DDW 2025)'에서 공개된 중등도 및 중증 활동성 크론병 환자에서 정맥 투여하는 툴리소키바트 2상 임상 결과 12주간 유효성과 안전성을 입증했다.  

12주차에 반응한 환자를 대상으로 연장 연구를 진행한 결과에서는 50주차까지 지속적인 효과를 유지한 것으로 나타났다.

MSD는 툴리소키바트가 궤양성대장염, 크론병, 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)을 포함한 면역 매개 염증성 질환 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.