식약처, 의약품 불순물 사고 발생시 비용분담 방안 마련

• 약사법 개정 시 하위법령 개정안 마련 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품 발생 등 의약품 안전사고 발생을 대비, 위험 책임 분산 수단을 마련할 계획이다.

식약처가 최근 공개한 의약품 안전관리 4차 계획에 따르면, 의약품 교환 등에 발생하는 비용을 보상하기 위해 제약단체, 사용자단체 등 관련 업계 논의를 진행한다.

이는 발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사고에 이어 향후에도 비의도적 불순물 사고가 지속적으로 발생할 수 있어 위해 우려가 있는 의약품 교환 등 때문에 발생하는 비용에 대한 사회적 분담 방안 마련하기 위해서다.

지난 2021년 복지부 및 관련 협회 등과의 협의를 통해 마련 한 재처방·재조제 또는 교환 절차에 따라 그동안 소비자가 소지한 불순물 발생 의약품의 잔여량을 병·의원, 약국에서 동일한 의약품의 정상 제조제품으로 재처방·재조제 또는 교환할 수 있도록 했다.

병·의원 약국은 불순물 발생 의약품을 정상 제조제품으로 재처방·재조제한 비용은 심사평가원과 건강보험공단을 통해 제약사에 청구해왔다.

하지만 발사르탄 관련 건보재정 손실을 건보공단에서 69개 업체에 20억3000만원의 구성권을 청구하자, 36개소 업체는 채무부존재 확인 소송으로 대응 중인 상태다.

발사르탄 불순물 사고 당시 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 관련 약사법 개정 추진을 진행, 법제처 정부입법정책협의체를 통해 부처 간 협의를 거쳐 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 관련 약사법 개정안이 마련된 바 있다.

이에 식약처는 올해 협의체 논의 및 연구용역 결과 등을 반영, 법적 근거를 마련할 계획이다.

약사법 개정 시 재처방·재조제 비용보상 부담금의 산정 부과 징수 심의위원회 운영 보상신청 및 심의 지급 결정 절차 등 세부사항을 정하는 하위법령 개정안 마련 및 개정 추진이 목표다.

식약처는 "비의도적 불순물 생성 혼입 의약품 발생 등 의약품 안전사고 발생 시에 대비한 위험 책임 분산 수단 마련 등 사회적 안전망 구축을 통해 국민 건강보호 및 의약품 안전사용 환경 조성을 마련할 계획"이라고 했다.