SG바이오사이언스, 유럽서 CE IVDR 인증 획득

• IVDD 넘어 IVDR 전환 완료…임상·품질 관리체계 재검증

InstaView COVID-19/Flu Ag Combo

[데일리팜=손형민 기자] SG바이오사이언스(대표이사 오세문)는 COVID-19와 인플루엔자 A형·B형을 동시에 진단할 수 있는 신속항원진단 제품 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’ 가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 

IVDR은 기존 체외진단 의료기기 규제(IVDD)를 대체하는 유럽연합(EU)의 강화된 규제로, 제품의 임상적 성능과 품질 관리 체계 전반에 대해 보다 엄격한 평가 기준을 적용한다. 이를 통해 환자 안전성과 진단 결과의 신뢰성을 한층 강화하는 것이 특징이다. 

InstaView COVID-19/Flu Ag Combo는 기존 IVDD 기준에 따라 CE 인증을 획득한 제품으로, SG바이오사이언스는 2022년 시행된 IVDR 규제에 대응해 임상 성능과 품질 관리 체계 전반을 재검토하고 보완함으로써 CE IVDR 인증을 획득했다. 

오세문 SG바이오사이언스 대표는 “코로나19 팬데믹 이후 진단 환경과 시장 수요는 분명히 변화했지만, 진단 제품에 요구되는 신뢰성과 규제 기준은 오히려 더욱 높아지고 있다. 이번 CE IVDR 인증은 단기적인 시장 상황과 관계없이, 변화된 글로벌 규제 환경에 맞춰 제품을 다시 설계하고 검증한 결과라는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 감염병 진단 분야에서 필요한 제품을 지속적으로 고도화하여, 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 신뢰받는 진단 솔루션을 제공해 나가겠다”라고 전했다.