시지메드텍, MDSAP 인증 획득…글로벌 의료기기 시장 공략

• 미국·일본·호주·브라질 등 4개국 품질 기준 충족
• 정형외과·척추 제품부터 수술용 카테터·전기수술기기까지 인증 범위 확대

[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍이 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출 확대를 위한 기반을 마련했다.

시지메드텍은 국제 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 공동 운영하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 국가에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번의 심사로 확인받을 수 있도록 마련된 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 평가한다.

시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 등 4개국이 요구하는 품질관리 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 통해 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가 및 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다.

인증 범위에는 정형외과·척추 제품을 비롯해 수술용 카테터, 전기수술기기 등이 포함됐다. 이에 따라 시지메드텍은 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정에 걸친 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받았다.

이번 인증은 특정 제품이 아닌 주요 제품군 전반에 적용되는 품질관리 체계를 인정받았다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 특히 제품 설계와 생산, 유통, 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 체계적인 품질 운영 역량을 확보했음을 보여주는 성과로 평가된다.

시지메드텍은 이번 인증을 계기로 해외 시장에서 요구되는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 국가별 개별 심사 부담을 줄이는 동시에 주요 수출국 인허가 과정에서도 일관된 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 회사가 추진 중인 CDMO(위탁개발·생산) 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 전망이다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발·생산하는 구조인 만큼 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계 확보가 중요한 요소로 작용한다. 시지메드텍은 MDSAP 인증을 통해 해외 의료기기 기업과의 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고 고객사 확보에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대 기반을 강화하고 글로벌 의료기기 시장에서 신뢰받는 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.