'소틱투'보다 효과적…경구 신약 등장에 건선 시장 '흔들'

• 존슨앤드존슨 '아이코타이드' 미국 허가…IL-23 타깃 경구제
• 생물학적제제급 유효성-1일1회 복용 강점…주사제와 경쟁 가열

[데일리팜=손형민 기자] 주사형 생물학적제제가 주도해 온 건선 치료 시장에 변화 조짐이 나타나고 있다. 

존슨앤드존슨의 경구용 신약이 미국에서 허가를 받으며, 고효능과 복용 편의성을 동시에 갖춘 새로운 치료 옵션이 등장했기 때문이다. 특히 기존 경구제 대비 우월한 효능을 입증하면서 치료 전략 재편 가능성도 제기된다.

존슨앤드존슨 '아이코타이드'

관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 18일 '아이코타이드(icotyde, icotrokinra)'를 전신치료 또는 광선치료 대상인 중등도-중증 판상건선 성인 환자와 체중 40kg 이상 12세 이상 소아·청소년 환자 적응증으로 승인했다.

아이코타이드는 IL-23 수용체를 표적하는 최초의 경구 펩타이드 치료제로, 존슨앤드존슨과 프로타고니스트 테라퓨틱스가 공동 개발했다.

이번 허가의 핵심은 경구제이면서도 생물학적제제에 준하는 피부 개선 효과를 전면에 내세웠다는 점이다.

존슨앤드존슨은 'ICONIC' 임상을 통해 약 2500명의 환자를 대상으로 4건의 3상 연구를 진행했으며, 두부와 생식기 등 고영향 부위(high-impact sites) 건선까지 폭넓게 평가했다.

실제 비교임상에서는 16주 시점에 아이코타이드 투여군의 약 70%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(연구자에 의한 전반적 평가 'IGA' 0/1에 도달했고, 55%는 PASI 90(건선 중증도 지수 90% 개선) 반응을 달성했다.

또 BMS의 경구 TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와의 직접 비교에서 16주와 24주 피부 개선 지표 우위를 보였고 이 같은 효과는 52주까지 유지된 것으로 나타났다.

시장 측면에서도 파급력은 적지 않을 전망이다. 현재 판상건선 시장은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨 '트렘피어(구셀쿠맙)' 등 주사형 IL-23 계열 생물학적제제가 주도하고 있다. 여기에 경구옵션 소틱투의 등장을 치료 선택지가 다양해진 상황이다. 

아이코타이드는 하루 한 번 복용이라는 편의성과 고효능을 결합한 점을 차별화 포인트로 내세우며, 경구제와 주사제 간 경계를 허무는 변수로 평가받는다.

존슨앤드존슨 역시 이 약물의 연간 최대 매출이 50억달러를 넘길 수 있을 것으로 보고 있다.

아이코타이드의 확장 가능성도 주목된다. 존슨앤드존슨과 프로타고니스트는 현재 이 약물을 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 등 다른 면역질환으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 건선 영역에서는 자사 블록버스터 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교도 이어가고 있다.

판상건선 허가를 시작으로 IL-23 축 기반 경구 면역질환 치료 전략이 본격화할 가능성이 커졌다는 평가다.

'경구 vs 주사' 구도 재편…차세대 치료 경쟁 본격화

건선 치료는 현재 기전과 제형에 따라 4개 축으로 재편되는 흐름이다. 주사형 생물학적제제와 경구 치료제가 각각 두 개 축을 형성하며 경쟁 구도를 만들고 있다.

주사제 영역에서는 IL-23 억제제가 핵심 축으로 자리 잡았다. 트렘피어와 스카이리치는 장기 유지효과와 높은 PASI 90·100 달성률을 기반으로 표준치료로 자리 잡았고, 긴 투여 간격으로 순응도 측면에서도 강점을 보인다.

여기에 IL-17 계열이 또 하나의 축을 형성한다. 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 유씨비제약 '빔젤릭스(비메키주맙)'까지 가세하며 빠른 피부 개선과 높은 병변 소실률을 앞세워 경쟁력을 유지하고 있다. 특히 IL-17A/F 이중 억제제인 빔젤릭스는 PASI 100 달성률을 크게 끌어올리며 고효능 치료 옵션으로 부상했다.

BMS '소틱투'

경구제 영역에서는 TYK2 억제제 소틱투가 시장을 열었다. 1일 1회 복용이라는 편의성과 개선된 효능·안전성을 바탕으로 생물학적제제 이전 단계 또는 대체 옵션으로 자리 잡았다.

여기에 IL-23 수용체를 직접 표적하는 경구 펩타이드 아이코타이드가 합류하며 또 하나의 축이 형성되고 있다. 아이코타이드는 경구제임에도 생물학적제제 수준의 효과를 입증하고, 소틱투 대비 우월한 데이터를 제시하면서 기존 '경구=중간 단계 치료'라는 인식을 흔들고 있다.

결국 건선 치료는 ▲IL-23 주사제 ▲IL-17 주사제 ▲TYK2 경구제 ▲IL-23 경구제라는 4개 축으로 재편되는 양상이다. 특히 아이코타이드의 등장으로 경구제와 주사제 간 효능 격차가 좁혀지면서, 치료 선택 기준이 ‘제형’이 아닌 ‘효능과 편의성의 균형’으로 이동할 가능성이 커지고 있다.

주요 건선 치료옵션 상용화 현황.