오스코텍 "초기 개발과제 모두 기술수출…항내성 항암제 집중"

• 미국 아지오스에 최대 1조원 규모 이전…2028년 ITP 글로벌 3상 목표
• 렉라자·ADEL-Y01 이어 세 번째 성과…레거시 파이프라인 모두 파트너링

윤태영 오스코텍 대표

[데일리팜=차지현 기자] "이번 자가면역질환 치료제 후보물질 기술수출로 오스코텍의 레거시 파이프라인이 사실상 모두 회사 손을 떠났다. 이제 당사는 주력 분야인 항내성 항암제와 여기서 파생되는 섬유화 파이프라인만 남겨놓았으며 앞으로 2~3년 동안 이 분야에 전적으로 집중할 계획이다."

윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙' 기술수출 설명회에서 이 같이 말했다. 세비도플레닙 기술수출을 기점으로 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 향후 연구개발(R&D) 역량을 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 집중하겠다는 전략이다.

이번 행사는 세비도플레닙 기술수출 계약의 배경과 향후 개발 전략을 설명하기 위해 마련됐다. 이날 설명회에서는 윤 대표가 직접 계약 구조와 파트너 선정 배경, 세비도플레닙 개발 이력, 오스코텍의 중장기 R&D 전략 등을 공유했다.

앞서 오스코텍은 지난 1일 미국 아지오스파마슈티컬스와 세비도플레닙에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 반환 의무 없는 선급금(업프론트) 2500만달러(약 375억원)과 개발·허가·상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤) 최대 6억4000만달러(9600억원) 등 총 1조원에 육박한다. 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. 로열티율은 높은 한 자릿수에서 10%대 중반 수준이다.

세비도플레닙은 면역세포 신호전달에 관여하는 SYK(Spleen Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 신약 후보물질이다. 주요 적응증은 면역성 혈소판감소증(ITP)이다. ITP는 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 높아지는 희귀 자가면역 혈액질환이다.

세비도플레닙은 오스코텍과 미국 자회사 제노스코가 공동개발했다. 오스코텍은 2016년 체결한 공동개발 계약에 따라 세비도플레닙에서 발생하는 모든 수익의 25%를 제노스코에 배분한다. 이에 따라 이번 계약 선급금 375억원 가운데 오스코텍 귀속분은 75%인 281억원, 제노스코 귀속분은 94억원으로 추산된다.

오스코텍 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙' 기술수출 개요

계약 상대방인 아지오스는 희귀 혈액질환 분야에 특화한 미국 바이오기업이다. 2008년 미국 보스턴에서 출범해 설립 5년 만인 2013년 나스닥에 상장했다. 초기 암 대사 분야를 중심으로 출발해 IDH2 저해제 '아이드히파'와 IDH1 저해제 '팁소보'에 대해 각각 2017년과 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이후 2021년 항암 파이프라인을 프랑스 세르비에에 20억달러 규모로 매각하고 희귀 혈액질환 중심 기업으로 방향을 틀었다. 현재는 피루브산 키나아제 활성화제 '파이루카인드'를 보유 중으로 PK 결핍증과 지중해성 빈혈 등으로 적응증을 넓히고 있다.

윤 대표는 아지오스를 파트너로 선택한 배경에 대해 희귀혈액질환 분야의 개발·상업화 경험과 적응증 확장 의지를 강조했다. 그는 "아지오스는 20년도 안 되는 기간에 3개 물질을 발굴부터 허가·상업화까지 자체적으로 이뤄낸 회사"라며 "현금성 자산도 10억달러 이상 보유해 성장성도 높다"고 설명했다. 이어 "당사는 기술수출을 추진하는 과정에서 ITP로 빠르게 허가를 받는 데 그치지 않고 새로운 적응증으로 계속 도전하며 시장을 넓힐 수 있는 파트너를 원했다"면서 "아지오스가 그런 전략에 가장 부합하는 파트너라고 판단했다"고 덧붙였다.

아지오스는 우선 세비도플레닙을 ITP 적응증으로 개발한다는 구상이다. 오스코텍이 진행 중인 새 제형에 대한 생물학적 동등성 임상과 추가 화학·제조·품질관리(CMC) 작업을 마친 뒤 1년 반 후인 2028년 상반기 다국가 임상 3상에 진입하는 것이 목표다. 이후 ITP 외 후속 적응증 확장도 타진한다. 아지오스가 구체적인 적응증을 공식적으로 공개하지는 않았지만 오스코텍은 세비도플레닙이 SYK 저해 기전을 기반으로 류마티스관절염, 자가면역 용혈성 빈혈, 만성 이식편대숙주질환, 루푸스 신염 등 혈액·면역질환 영역으로 개발 범위를 넓힐 수 있다고 보고 있다.

오스코텍은 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상도 계속 지원한다. 해당 연구는 윤재호 서울성모병원 교수가 진행 중인 연구자 주도 임상으로 세비도플레닙이 기존 치료 이후가 아닌 1차 치료 영역으로 확장될 수 있는지 탐색하는 성격이다.

오스코텍은 이번 계약을 기점으로 세비도플레닙이 상업화에 더욱 속도를 내고 후속 마일스톤 유입도 가속화할 것이라는 기대다. "세비도플레닙은 이미 2상까지 마친 물질이고 희귀질환 특성상 임상 규모도 크지 않아 2030년 이전 허가와 상업화가 가능하지 않을까 전망한다"면서 "상당히 빠른 시간 안에 허가와 상업화 단계로 진입해 마일스톤 수익 흐름이 시작될 수 있을 것"이라고 했다. 또 그는 "아지오스가 ITP 외 다른 적응증에도 계속 도전할 것으로 보고 있어 향후 관련 뉴스 플로우가 오스코텍 파이프라인의 촉매가 될 수 있을 것"이라고도 했다.

특히 오스코텍은 이번 세비도플레닙 기술수출을 계기로 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 R&D 역량을 집중한다는 포부다. 오스코텍이 개발한 폐암 신약 '레이저티닙'은 유한양행과 얀센을 거쳐 글로벌 상업화 단계에 진입했고 오스코텍이 아델과 공동개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'은 지난해 다국적 제약사 사노피에 기술수출했다. 이로써 오스코텍은 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 차세대 주력 분야만 남기는 구조로 포트폴리오를 재편한 셈이다.

회사는 항내성 항암제를 차세대 주력 플랫폼으로 삼고, 여기서 파생되는 섬유화 후보물질 등으로 개발 영역을 확장한다는 목표다. 윤 대표는 "오스코텍은 향후 2~3년간 이 분야에 집중하고 2030년 전까지는 현재 저분자화합물 중심 R&D 역량을 기반으로 새로운 치료 영역이나 신규 모달리티 확장 가능성도 검토할 계획"이라면서 "앞으로 오스코텍이 기존과 다른 수준으로 도약하는 모습을 보여드리겠다"고 했다.