유나이티드제약 '클란자CR정' 러시아 무기한 품목 허가

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정이 러시아에서 무기한 품목허가를 획득하며 해외 시장에서의 경쟁력을 다시 한번 입증했다.

한국유나이티드제약은 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

클란자CR정은 아세클로페낙 성분의 세계 최초 1일 1회 복용 서방형 제제로, 한국유나이티드제약의 독자적인 제제 기술을 바탕으로 개발됐다. 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득한 이후 대표적인 자체 개발 품목으로 자리매김해 왔다.

해외 진출도 꾸준히 확대해 왔다. 2013년 이스라엘 다국적 제약사 테바와 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 기반을 마련했다. 이를 토대로 2018년 러시아 시판허가를 획득했다.

이후 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 엄격한 재심사를 통과해 기존 러시아 허가를 EAEU 체계로 전환했다. 이어 5년간 허가 유지와 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인까지 이끌어냈다.

한국유나이티드제약 관계자는 “이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과”라고 밝혔다.