식약처, 12개 과제 길잡이 프로그램 대상 선정…제품화 지원

• 의약품 9개, 의료기기 3개 과제
• 제품 전담자 배정해 전문 상담 제공

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 ‘길잡이 프로그램’의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원을 실시한다고 24일 밝혔다.

지난해 처음 도입된 ‘길잡이 프로그램’은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 ‘혁신제품’을 선정, 집중적인 상담을 실시해 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도이다.

올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발단계, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보품목을 선정한 후, 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목을 최종 선정했다.

선정기준은 ①개발이 계속 진행 중이며 ②임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 ③신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.

선정된 품목은 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개 제품이고 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개 제품이며, 지난해 선정된 24개 품목 지원도 지속될 예정임에 따라 총 36개 혁신 의료제품에 대해 맞춤형 집중지원을 제공하게 된다.

길잡이 프로그램에 신규 선정된 12개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사 대상 품목은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 검토 결과 등이 제공될 예정이다.

아울러 선정된 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고 자료요건 적절성 등을 사전 상담하는 등 신속한 제품화도 체계적으로 지원할 계획이다.

한편, 지난해 길잡이 프로그램에 선정되어 지원 중인 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)의 경우, 대상 선정 이후 약 29%의 제품에서 개발단계가 상승(비임상→임상단계 등)함을 보였고, 새롭게 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과(’25.12월 기준)가 나타났다.