AZ, 경구 비만·당뇨 신약 임상 3상 돌입…식약처 승인

• 경구용 GLP-1 '엘레코글리프론' 5건·아밀린 유사체 'AZD6234' 1건 등 총 6건 승인
• ADA 2026서 26주 10.5% 감량 확인… 비만·당뇨·포시가 병용 등 3상 본격화

[데일리팜=이탁순 기자]  아스트라제네카(AZ)의 차세대 경구용 비만·당뇨병 치료제 후보물질 '엘레코글리프론(AZD5004)'을 포함한 대규모 글로벌 임상 3상 시험이 국내에서 본격적인 닻을 올렸다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, 한국아스트라제네카는 지난 18일 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 '엘레코글리프론' 5건과 지속형 아밀린 유사체 'AZD6234' 1건 등 총 6건의 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.

이번 승인으로 아스트라제네카는 비만 및 과체중 환자를 대상으로 하는 글로벌 마스터 임상 프로그램인 '엠볼드(Embold)'와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 '엘루미네이트(Eluminate-1, 2, 3, 5)' 임상에 국내 주요 상급종합병원을 대거 참여시키며 한국 내 환자 모집에 돌입한다.

엘레코글리프론은 아스트라제네카가 중국 바이오기업 에코진(Eccogene)으로부터 도입한 경구용 저분자 화합물로, 기존 피하주사제(위고비, 마운자로 등) 중심의 비만·당뇨병 치료제 시장에서 복용 편의성을 앞세워 게임체인저로 주목받는 핵심 파이프라인이다.

최근 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 발표된 임상 2b상 결과에 따르면, 엘레코글리프론 75mg 투여군은 비만·과체중 환자 대상 연구(VISTA)에서 26주 시점 평균 10.5%, 36주 추적 분석에서 11.8%의 체중 감소를 기록하며 우수한 감량 효과를 입증했다. 또한 제2형 당뇨병 환자 대상 연구(SOLSTICE)에서도 26주 시점 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.9% 낮췄고, 환자의 85%가 목표 혈당(HbA1c 6.5% 이하)에 도달했다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 경증~중등도 수준의 위장관계 이상반응 외에 특이한 간 안전성 문제는 확인되지 않았다.

국내에서 승인된 3상 프로그램 중 '엘루미네이트'는 단일요법뿐만 아니라 아스트라제네카의 대표 SGLT-2 억제제인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와의 병용요법(Eluminate-1, 5), 배경 인슐린 치료 환자 대상 요법(Eluminate-3), 그리고 표준 치료제인 '경구용 세마글루티드'와의 직접 비교(Head-to-Head, Eluminate-2) 등 다양한 치료 환경을 폭넓게 평가한다.

아울러 아스트라제네카는 차세대 신기전 비만 치료제로 개발 중인 아밀린 유사체 'AZD6234'의 비당뇨 비만/과체중 대상 3상 연구인 '셀레네 1(SELENE 1)'도 같은 날 함께 승인받아 비만 파이프라인 다각화에 속도를 낼 전망이다.

임상은 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 국내 주요 대형 병원에서 다기관으로 진행될 예정이다. 

현재 글로벌 비만·당뇨병 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 주도하고 있으나, 아스트라제네카를 비롯해 로슈, 질랜드파마 등 글로벌 빅파마들이 복약 편의성을 대폭 개선한 경구제 및 새로운 기전의 차세대 신약 개발에 잇따라 뛰어들면서 시장 선점을 둘러싼 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 전망된다.

여기에 국내 제약사 중에서는 한미약품이 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 '에페글레나타이드' 등의 국내 시장 데뷔를 앞두고 있어 향후 국내외 치료제 간 주도권 다툼이 본격화될 것으로 보인다.