과열 경쟁 예고 '보노프라잔' 시장, 구강붕해정도 나온다

• 알보젠코리아, 구강붕해정 개발 나서
• 복용 편의성·높은 약가 '투 트랙'

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 '보노프라잔'의 특허 만료 전 조기 출시 경쟁이 가열되는 가운데, 알보젠코리아가 복약 편의성을 개선한 '구강붕해정' 제형 개발에 착수하며 독자 노선 구축에 나섰다. 

단순 제네릭 난립에 따른 약가 인하 리스크를 피하고 우월한 약가를 확보하려는 포석도 깔려 있다는 분석이다.

27일 식품의약품안전처에 따르면, 알보젠코리아는 최근 보노프라잔푸마르산염 제제의 구강붕해정(개발코드명 AK-R320)에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 

이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 공복 상태에서 시험약(AK-R320)과 대조약(AK-R320-R) 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 2군 2기 교차설계 방식으로 진행된다.

현재 보노프라잔 후발의약품 시장은 아직 오리지널 제품 출시 전임에도 '선출시 후소송' 전략을 앞세운 국내 제약사들의 난타전이 벌어지고 있다. 경보제약·마더스제약 등 염변경 개발사들과 한미약품·JW중외제약·신풍제약 등 동일성분 제네릭 제약사들은 2027~2028년 만료 예정인 오리지널(보신티정)의 특허 무효심판을 청구하고 급여 등재에 속도를 내고 있다. 

오리지널 의약품의 규제 방어선이 약화된 틈을 타 이미 허가받은 제네릭 품목 수만 70개를 웃돈다.

이처럼 동일 제형 제네릭이 쏟아져 나오며 과열 양상을 띠는 가운데, 알보젠코리아는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 카드를 꺼내 들었다.

구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층 환자의 복약 순응도를 크게 높일 수 있는 제형이다. HK이노엔의 '케이캡' 등 기존 대형 P-CAB 품목들 역시 구강붕해정을 출시해 처방 외연을 넓힌 전례가 있다.

특히 업계에서는 알보젠코리아의 이번 행보를 두고 '약가 방어 전략'의 일환으로 해석하고 있다. 현행 계단식 약가 제도하에서는 동일 성분 제네릭이 대거 등재될 경우 후발 주자들의 상한금액이 깎여 수익성이 급격히 악화된다. 

반면 구강붕해정과 같은 개량 제형은 일반 제네릭 군단과의 직접적인 약가 묶음 경쟁을 피하거나 유리한 약가 산정 기준을 적용받아 상대적으로 높은 몸값을 책정받는 데 유리하다.

결국 대형 제약사들이 주도하는 일반 정제 시장의 '레드오션' 출혈 경쟁을 피하고, 차별화된 제형 편의성과 안정적인 약가 구조라는 실익을 동시에 챙기겠다는 셈법이다.

제약업계 관계자는 "보노프라잔 제네릭 품목 수가 수십 개에 달해 일반 정제는 향후 처방 및 가격 경쟁이 극에 달할 것"이라며 "알보젠코리아의 구강붕해정 개발은 처방 편의성을 통한 틈새시장 공략뿐만 아니라, 제네릭 덤핑 국면에서 높은 약가를 확보해 수익성을 극대화하려는 고도의 전략적 선택"이라고 평가했다.