세포치료제 매출 99% 쏠린 지씨셀…19년 만에 후속제품 도전

• 2007년 이뮨셀엘씨주 이후 자체 세포치료제 후속 상업화 공백
• 상반기 세포치료제 관련 매출 약 99% 이뮨셀엘씨주 집중
• GCC2005 1b상 첫 투약…RP2D 확보 후 글로벌 개발 논의

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀이 2007년 이뮨셀엘씨주 허가 이후 19년 만에 후속 세포치료제 상업화에 도전한다. 현재 세포치료제 관련 매출의 약 99%가 이뮨셀엘씨주에 집중된 가운데 차세대 CAR-NK 치료제 GCC2005가 임상 1b상에 진입하면서 후속 제품 개발이 진전되고 있다.

지씨셀에 따르면 GCC2005는 기존 상업화 세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 핵심 파이프라인으로 육성하는 후보물질이다. 국내 임상에서 확보한 데이터를 토대로 해외 권리를 보유한 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 향후 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다.  

세포치료제 사업 사실상 '이뮨셀엘씨주' 단독

지씨셀의 세포치료제 사업은 오랜 기간 이뮨셀엘씨주가 중심을 잡아왔다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 T림프구를 분리·배양하는 자가 세포치료제로 2007년 간세포암 제거술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다.

이후 약 19년간 지씨셀은 NK세포치료제 등으로 연구개발 영역을 넓히고 기술이전을 추진했지만 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 자체 세포치료제의 추가 상업화까지는 이어지지 못했다.

이 같은 구조는 매출에서도 나타난다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억원으로 전체 연결 매출 790억원의 23.4%를 차지했다. 지난해 매출은 369억원, 2024년에는 381억원이었다.

세포치료제 사업으로 범위를 좁히면 이뮨셀엘씨주의 비중은 더욱 커진다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억200만원, 세포치료제 기술이전 등은 1억700만원, CDMO 등은 8100만원을 기록했다. 세 항목을 합산한 세포치료제 관련 매출 약 187억원 가운데 이뮨셀엘씨주 비중은 약 99%다.

연구개발과 기술이전, 위탁개발생산 등으로 사업 영역을 넓히고 있지만 현재 세포치료제 사업에서 실질적인 제품 매출은 이뮨셀엘씨주에 집중돼 있다. 후속 상업화 제품 확보가 지씨셀의 세포치료제 사업 확장과 직결되는 이유다.

지씨셀이 이 같은 공백을 메울 차세대 핵심 파이프라인으로 개발에 힘을 싣고 있는 후보가 GCC2005다. 

지씨셀 관계자는 "현재 개발 중인 파이프라인 가운데 이뮨셀엘씨주 후속 제품으로 가장 중요하게 보고 있는 세포치료제가 GCC2005"라고 강조했다.

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1b상서 RP2D 확정 목표…임상 데이터 토대로 글로벌 개발 논의

GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 인터루킨-15(IL-15)를 동시에 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중이다.

개발 단계도 한 단계 올라섰다. 지씨셀은 임상 1a상 용량증량 단계에서 대상자 투약을 마친 데 이어 임상 1b상에 진입해 첫 환자 투약을 완료했다.

1b상에서는 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 GCC2005의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 용법·용량을 최적화하고 최적 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 예정이다.

이번 임상의 핵심 목표 중 하나는 향후 글로벌 등록임상의 기반이 될 RP2D를 확정하는 것이다. 지씨셀은 임상개발 속도를 높이기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관도 최대 6곳으로 확대할 계획이다.

치료 단계 확대 가능성도 열어두고 있다. 현재 임상 1상은 다수의 선행치료를 받은 환자를 중심으로 진행하고 있지만 향후 보다 이른 단계인 2차 치료 진출도 검토하고 있다. 재발·불응 NK·T세포 림프종 환자의 치료 선택지가 제한적인 만큼 개발 범위를 넓혀 시장성을 확보한다는 전략이다.

GCC2005 개발에는 정부 지원도 투입되고 있다. 지씨셀은 국가신약개발사업을 통해 'CD5 CAR-NK 세포치료제의 글로벌 임상 및 사업화' 과제를 수행하고 있다. 총 연구개발비는 약 89억원이며 이 가운데 정부출연금은 약 44억원이다. 당초 과제 목표에 GCC2005 임상 1b상 용량확장 단계 진입이 포함됐으며, 이번 첫 환자 투약으로 해당 개발 단계에 진입했다.

아티바, 아시아·오세아니아 제외 권리 확보…해외 임상은 아직

글로벌 개발은 국내 임상 결과가 분기점이 될 전망이다. 지씨셀은 지난 2022년 12월 미국 관계사 '아티바'와 GCC2005에 대한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 아티바는 아시아·오세아니아를 제외한 지역에서 GCC2005를 개발·상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 당시 계약금은 100만달러이며 단계별 기술료 등 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다.

다만 현재 아티바가 GCC2005의 글로벌 임상을 별도로 진행하고 있지는 않다. 아티바는 지씨셀에서 도입한 또 다른 동종 NK세포치료제 'AB-101' 개발에 우선 집중하고 있다.

이에 따라 GCC2005의 글로벌 개발 전략은 국내 임상 1b상에서 확보할 데이터에 따라 구체화될 것으로 보인다. 지씨셀은 1b상에서 용량과 안전성·유효성 데이터를 축적하고 RP2D를 확정한 뒤 아티바와 글로벌 임상 개발 방향을 논의할 계획이다.

상업화에 필요한 생산 기반도 이미 갖추고 있다. 지씨셀은 현재 이뮨셀엘씨주를 자체 셀센터에서 생산하고 있다. 개발 중인 세포치료제 역시 회사가 보유한 GMP 생산시설을 활용할 수 있다. 용인 셀센터는 연면적 약 6300평 규모로 2020년 식품의약품안전처로부터 GMP 제조허가를 획득한 바 있다.

지씨셀 관계자는 "현재 진행하는 임상 1b상은 향후 글로벌 임상으로 나아가기 위한 단계"라며 "국내 임상 데이터가 확보되면 아티바와 후속 개발 방향을 논의할 예정"이라고 말했다.