지씨플루 등 319개 의약품 내년 1월까지 품목 갱신해야

• 식약처, 유효기간 만료 6개월 전까지 신청 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 를 포함해 의약품 319품목의 갱신 신청이 임박했다.

식품의약품안전처는 최근 품목허가·신고 갱신 신청기한이 내년 1월인 의약품의 제조·수입자 등에 사전 갱신 신청을 안내했다.

약사법 등에 따르면 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 진행해야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.

식약처는 "사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 달라"며 "(필요 시 사전에 허가 변경을 완료할 수 있다"고 밝혔다.

식약처가 안내한 319품목은 안내·참고용으로, 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 의약품 등 정보 중 품목갱신정보에서 확인 가능하다.

한편 의약품 품목 갱신 제도는 내년부터 2주기(2023~2027)에 들어간다.

1주기 안전관리책임자 분석평가자료는 업체 부작용 보고자료에 대한 분석 결과에 한정했으나, 2주기부터는 한국의약품안전관리원이 보유한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출해야 한다.

안전관리책임자 분석 평가자료 작성 예시를 마련해 공개할 계획이며, 중장기적으로 갱신 제출자료 검토 결과 필요 시 안전관리원에 실마리 정보분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계한다.

기존 1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정하되, 2028년에 시작되는 3주기 의약품 품목갱신부터는 품목 유효기간 내 입증해야 한다.

제품품질평가자료 검토기준의 경우 기존 총리령에 따른 6개 항목에서 12개 항목으로 확대되고, 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화 된다.

표시기재는 기존에 모든 성분 기재 여부를 확인했다면, 2주기부터는 품목허가증 상의 성분 명칭과 일치 여부까지 확인한다.

그동안 품목 별 제조수입실적 여부를 확인해 갱신 여부를 판단했지만, 앞으로는 제조원별·포장단위별 제조·수입실적까지 확인해 허가사항을 정리하게 된다.

품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계 확립을 위해 식약처 직제 규정에 맞도록 2주기부터 품목 허가 신고 관할기관에서 갱신 업무를 주관한다.

1주기에서는 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으며, 2주기부터는 지방청 품목은 지방청에서 검토한다.