제약 "약사감시 1개월전 사전통보를"...식약처 "안됩니다"

• 작년 일탈 행위 적발로 조사 개시 7~10일 전 통보
• 1·2분기 업계 건의사항별 검토 결과 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 현행 7~10일 전 이뤄지는 약사감시 사전통보를 과거와 같이 1개월로 늘려달라는 제약업계 요청에 수용이 곤란하다는 입장을 전달했다.

식약처는 최근 '약사감시 관련 업계 건의사항(’22년 1‧2분기)별 검토 결과'를 공개했다.

이번에 제출된 건의사항은 대부분 촉박한 약사감시 사전통보와 계획서 제출 기간 등이 포함됐다.

제약업계는 위‧수탁이 많은 업체의 경우 3년의 생산실적을 업체별, 제품별, 제조일자, 생산량 등을 작성하는데 많은 시간이 필요한 만큼, 약사감시 통보 기간을 기존처럼 1개월로 늘려달라고 요청했다.

이에 식약처는 "지난해 일부 제조업체의 일탈 행위가 적발되면서 올해부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 행정조사기본법 제17조 및 의약품‧마약류 제조‧유통관리 기본계획에 따라 조사개시 7~10일 전까지 사전통보 한 후 실시하고 있다"며 "과거 감시 결과, 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소는 같은 법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하고 있다"고 밝혔다.

다만, 정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 겹치는 경우에는 업체에서 관할 지방청에 정기약사감시 연기신청서를 제출하고, 해당 지방청에서 본부 담당부서와 사전협의하여 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 감시의 연기 여부를 결정하여 그 결과를 업체에 통보할 수 있다.

의약품 사전점검은 불시에 진행하되, 의약품 GMP 갱신 일정은 이전 갱신일(지정일 유지)로 승인하자는 제안 또한 '수용 곤란' 입장을 표명했다.

식약처는 "PIC/S와 동일한 수준으로 최초 GMP 적합판정서를 발급한 이후 정기약사감시를 통해 그 유효기간을 연장하는 경우 PIC/S 기준(가이드라인)과 동일하게 실사 종료일로부터 3년간의 유효기간을 부여하고 있다"며 "향후 GMP 적합판정서 유효기간 부여 방식에 대한 PIC/S 기준 개정 사항이 있는 경우에 관련 내용을 검토하도록 하겠다"고 설명했다.

제약업계의 건의사항에 대해 부분적으로 수용하겠다는 내용도 있었다.

정기약사감시 지적사항에 대한 문의 시 법령에 근거한 답변 보다 가능한 범위 내에서 실제 적용 가능한 사례 등 개선 방향도 언급할 수 있도록 노력하겠다는 것과 연휴 등이 겹치거나 지적사항에 대한 이행계획 마련을 위한 업체 내부 의사 결정 과정에 상당한 시일 소욜로 이행계획 제출 기한 연장을 요청하는 경우 탄력적으로 운영할 수 있도록 조치하겠다고 했다.

현장 및 서면 감시 병행 실사와 시정 및 예방조치 계획·결과 검토 강화 건의 사항에 대해선 이미 시행되고 있다고 답변했다.

식약처는 국제 조화된 GMP 기준을 적용하고 있으며, 현재 위험도 평가를 통해 GMP 관리 수준이 높은 제조소에 대해서는 GMP 감시 분야 6개 중 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 등 4개 분야에 대한 감시로 전체 GMP 감시를 갈음할 수 있도록 하고 있다.

또 시정 및 예방조치 계획과 결과는 해당 사항을 지적한 약사감시원(GMP 조사관 포함)을 포함한 해당 실사팀이 검토해 적합한 경우 내부결재를 받아 처리하고 있으며, 시정 및 예방조치 계획과 결과에 미흡한 사항이 있는 경우에 한해 추가 자료 요구 등의 조치를 하고 있다고 설명했다.